Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om veranderingen in urine- en darmmicrobioom te detecteren tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie bij patiënten met prostaatkanker

29 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Pilotstudie om veranderingen in urine- en darmmicrobioom te beschrijven tijdens androgeendeprivatie en bestralingstherapie voor prostaatkanker

Deze studie verzamelt urine- en ontlastingsmonsters om het vermogen te bepalen om veranderingen in het microbioom (bacteriën, schimmels en virussen die in de darmen en urine leven) van patiënten met prostaatkanker te identificeren tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie. Bestralingstherapie kan het urogenitale gebied of de darm beschadigen, waardoor een gevoel van urgentie of een verhoogde ontsteking in het gebied ontstaat. De bestralingstherapie is ontworpen om de darm- en blaasgebieden niet te bestralen, maar er is nog steeds enige blootstelling aan straling. Het darmmicrobioom is in verband gebracht met verschillen in ontsteking en het produceren van moleculen die de genezing beïnvloeden. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het microbioom kan bijdragen aan de genezing van de aan straling blootgestelde organen. Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen een nieuwe risicofactor te ontdekken die kan worden gemanipuleerd om de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. De haalbaarheid bepalen van het identificeren van veranderingen in urine- en darmmicrobiomen tijdens androgeendeprivatietherapie en bestralingstherapie voor prostaatkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van associaties tussen baseline microbiomen en urinaire of gastro-intestinale stralingstoxiciteit door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Patient Reported Outcomes (PRO).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan ontlastings- en urinemonsters binnen 2 weken vóór hormoontherapie of bestralingstherapie, na hormoontherapie maar vóór aanvang van bestralingstherapie en na voltooiing van bestralingstherapie. Patiënten vullen ook een reeks vragenlijsten in voordat ze met bestralingstherapie beginnen, halverwege de bestralingstherapie en na voltooiing van de bestralingstherapie (binnen 1-3 weken, na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling). Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tanya B Dorff
  • Telefoonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: tdorff@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Tanya B. Dorff
          • Telefoonnummer: 89200 626-256-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya B. Dorff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatkanker die definitieve of reddingsstraling krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde prostaatkanker, met een plan om bestralingstherapie te krijgen voor definitieve (cohort A) of reddingstherapie (cohort B). Patiënten zonder geplande androgeendeprivatietherapie (ADT) worden toegerekend aan cohort C

    • Cohort A wordt beperkt tot Gleason graad groep 3 of hoger (4+3 of 8-10) zodat androgeendeprivatie geïndiceerd is
    • Cohort B wordt niet beperkt door de Gleason-graad, maar vereist een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) en een plan voor ADT met bergingsstraling
    • Cohort C zal bestaan ​​uit prostaatkankerpatiënten bij wie definitieve of reddende bestraling is gepland zonder ADT
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Bereid om op bepaalde tijdstippen urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen met inflammatoire darmaandoeningen of reeds bestaande cystitis worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, vragenlijst)
Patiënten ondergaan ontlastings- en urinemonsters binnen 2 weken vóór hormoontherapie of bestralingstherapie, na hormoontherapie maar vóór aanvang van bestralingstherapie en na voltooiing van bestralingstherapie. Patiënten vullen ook een reeks vragenlijsten in voordat ze met bestralingstherapie beginnen, halverwege de bestralingstherapie en na voltooiing van de bestralingstherapie (binnen 1-3 weken, na 3 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling). Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Vul vragenlijsten over kwaliteit van leven in
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van ontlasting en urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het detecteren en categoriseren van urine- en darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als het vermogen om een ​​microbieel profiel te genereren voor >= 80% van de monsters.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detecteerbaarheid van wijzigingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Detecteerbaarheid van associaties tussen microbiële populaties en toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling
Het baseline microbioom en veranderingen in het microbioom zullen worden geëvalueerd op associatie met acute en late toxiciteit (gegradeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate [FACT-P], International Index of Erectile Function ). Veranderingen in FACT-P-scores in de loop van de tijd worden samengevat als puntveranderingen (absolute waarde) vanaf de basislijn voor het eerste tijdstip na de behandeling en vanaf het vorige tijdstip voor alle andere tijdstippen. Veranderingen in het microbioom zullen ook in context worden geplaatst door voedingsinformatie te verkrijgen om voedingspatronen te bepalen die de veranderingen in het microbioom die in de primaire analyse zijn geïdentificeerd, kunnen verstoren of beïnvloeden.
Basislijn tot 3 jaar na voltooiing van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanya B Dorff, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19382 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-00700 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatkanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren