Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van sialanar plus of al rehabilitatie worden vergeleken met placebo plus orale rehabilitatie voor kinderen en adolescenten met ernstige sialorroe en neurodisabilities, (SALIVA)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Proveca Pharma Limited

Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie, multicenter in Frankrijk met open-label verdraagbaarheidsfase.

De duur van de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie wordt gepland voor 3 maanden met het laatste bezoek van de dubbelblinde periode aan D84. Na de D84-beoordeling zullen patiënten worden uitgenodigd om door te gaan naar een 6 maanden durende open-label studieverlenging (OLSE) waarbij ex-Sialanar®-patiënten de behandeling voortzetten en ex-placebopatiënten die Sialanar® starten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie uitgevoerd in Frankrijk om de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrroniumbromide (Sialanar®) versus placebo te evalueren naast de standaardbehandeling (SOC) (revalidatie). bij kinderen met ernstige sialorroe die verband houdt met chronische neurologische aandoeningen, d.w.z. hersenverlamming, syndroom van Angelman, syndroom van Rett, epilepsie, amyotrofische laterale sclerose en mentale retardatie. De patiëntenpopulatie bestaat uit kinderen van 3 tot 17 jaar oud met ernstige sialorroe als gevolg van chronische neurologische aandoeningen, gedefinieerd als een score van ten minste 6 op de aangepaste Teachers Drooling Scale (mTDS), na ten minste 3 maanden niet-farmacologische rehabilitatie. In totaal zullen 80 patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria (zie rubriek 6.3) in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens het inschrijvingsbezoek worden de algemene geschiktheidscriteria beoordeeld en wordt de DIS-schaal (gevalideerde Franse versie) uitgevoerd. Patiënten die deelnemen aan de studie, zullen gerandomiseerd worden om het onderzoeksgeneesmiddel op een dubbelblinde manier te ontvangen, Sialanar® of placebo. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de 2 behandelingsarmen zonder aanvullende stratificatie. Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel, een orale oplossing, 3 keer per dag ontvangen tijdens de blinde periode van 3 maanden. De titratie zal gedurende de eerste 5 weken worden uitgevoerd, zoals beschreven in paragraaf 7.1.3 Polikliniekbezoeken vinden plaats op D28 en D84. Telefonische interviews vinden elke week plaats tijdens de titratieperiode en bij D56.

De duur van de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie wordt gepland voor 3 maanden met het laatste bezoek van de dubbelblinde periode aan D84. Na de D84-beoordeling zullen patiënten worden uitgenodigd om door te gaan in een 6 maanden durende open-label studieverlenging (OLSE) waarbij ex-Sialanar®-patiënten de behandeling voortzetten en ex-placebopatiënten die Sialanar® starten. Er zal een periode van titratie worden uitgevoerd voor patiënten die met Sialanar® beginnen, gevolgd door wekelijkse telefonische interviews. Ook worden er telefonische interviews ingepland bij D140. Kliniekbezoek wordt gepland op D168 voor alle patiënten. Het laatste OLSE-bezoek vindt plaats op D252. Patiënten zullen worden beoordeeld op ziekterespons met de Drooling Impact Scale (DIS) inclusief 10 items beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 bij D0 en tijdens vervolgbezoeken bij D28, D84 en D252. Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door middel van het DISABKIDS zelfrapportage-instrument, ingevuld door ouders/verzorgers en, indien mogelijk, door kinderen. Bijwerkingen worden waar mogelijk bij elk bezoek van ouder of verzorger en deelnemer verzameld. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd bij elk gepland bezoek en indien nodig buiten de bezoeken om. Alle SAE's en SUSAR's worden geregistreerd en gerapporteerd volgens de standaard EMA-richtlijnen (cf. paragraaf 9.2).

De duur van het onderzoek zal ongeveer 15 maanden zijn, inclusief 6 maanden inschrijving en 9 maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt (3 maanden voor de blinde periode en 6 maanden voor de OLSE). Het einde van de blinde periode komt overeen met het laatste door de patiënt voltooide D84-bezoek. Het einde van de OLSE komt overeen met het laatste door de patiënt voltooide D252-bezoek. Nadat alle patiënten de blinde periode hebben voltooid, wordt de uiteindelijke analyse van de primaire uitkomst (verandering in DIS op D84) uitgevoerd. De follow-upanalyse van de OLSE-periode zal worden uitgevoerd nadat alle patiënten het onderzoek hebben beëindigd. Alle veiligheidsgegevens zullen worden geanalyseerd, ongeacht de uitkomst van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Pierre Fayoux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van ≥ 3 jaar en < 18 jaar.
  2. Kinderen met een gewicht ≥ 13 kg
  3. Kinderen met chronische neurologische aandoeningen (zoals polyhandicap, hersenverlamming, syndroom van Angelman, syndroom van Rett, epilepsie, amyotrofische laterale sclerose en mentale retardatie)
  4. Diagnose van ernstige sialorroe als gevolg van een chronische neurologische aandoening zoals beoordeeld met een aangepaste Teachers Drooling Scale (mTDS) ≥ 6.
  5. DIS-schaal ≥ 50. Impact van kwijlen zoals beoordeeld door kwijlen impactschaal.
  6. Kinderen die ten minste 3 maanden niet-medicamenteuze standaardbehandeling hebben ondergaan (d.w.z. revalidatie b.v. intraorale stimulatie en orale gezichtsoefeningen).
  7. Kinderen met stabiel kwijlen gedurende de afgelopen 4 weken.
  8. Schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door ouders (of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon).
  9. Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
  10. Een genomineerde ouder of verzorger die zich ertoe kan verbinden vragenlijsten voor ouders/verzorgers in te vullen, met een goed vermogen om Frans te begrijpen en te spreken.
  11. Kinderen die bij aanvang van de proef negatief testen op COVID-19. (Asymptomatische kinderen met een positieve test hebben de mogelijkheid om ten minste 2 weken na de eerste test een hertest te ondergaan en moeten bij de hertest negatief zijn voor opname).

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die geen toestemming willen geven voor deelname aan het onderzoek. (kinderen die geen toestemming kunnen geven, moeten als in aanmerking komend worden beschouwd).
  2. Botuline-injectie voor sialorroe gegeven binnen 6 maanden na inschrijving.
  3. Elke anticholinergische therapie die in de voorgaande 4 weken is gebruikt.
  4. Scopoderm-pleister die in de afgelopen 4 weken is gebruikt.
  5. Geschiedenis van operaties voor kwijlen in de afgelopen 12 maanden.
  6. Kinderen voorgeschreven niet-toegestane gelijktijdige medicatie zoals gedefinieerd in rubriek 7.2.2
  7. Kinderen bij wie anticholinergica gecontra-indiceerd zijn, zoals kinderen met glaucoom, myasthenia gravis, urineretentie, ernstige nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van darmobstructie, colitis ulcerosa, paralytische ileus, pylorusstenose of overgevoeligheid voor de werkzame stof of de hulpstof.
  8. Lopende of geprogrammeerde orthodontische behandeling gedurende de studieperiode.
  9. Onbehandelde oro-mandibulaire dystonie (geïsoleerde linguale dystonie geaccepteerd), klinische gastro-oesofageale reflux, tandontsteking (cariës, gingivitis…).
  10. Familie en verzorgers kunnen zich niet binden aan het schema van het studieprotocol.
  11. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  12. Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen binnen de onderzoeksperiode
  13. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen ten minste 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis IMP (welke van de twee het langst is).
  14. Patiënten die een systemische immunosuppressieve behandeling ondergaan, waaronder ciclosporine, methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, mycofenolzuur, anti-TNFα, monoklonale antilichamen of met aangeboren immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Sialanar
Sialanar toegediend volgens de SmPC - titratie gedurende 4 weken om een ​​dosisevenwicht tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te bereiken.
Geneesmiddel: Sialanar
Sialanar - een gelicentieerd glycopyrroniumbromide-product
Ander: Orale revalidatie
Standaard orale revalidatie voor verstrekt kwijlen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend volgens de SmPC van Sialanar - titratie gedurende 4 weken om een ​​dosisevenwicht tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te bereiken.
Ander: Orale revalidatie
Standaard orale revalidatie voor verstrekt kwijlen
Ander: Placebo
Sialanar-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in kwijlende impactschaal (DIS) tussen basislijn en D84.
Tijdsspanne: 84 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Drooling Impact Scale (DIS) tussen baseline en D28.
Tijdsspanne: 28 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
28 dagen
Percentage responders op D84 (een respons wordt gedefinieerd als een DIS-verbetering ≥ 13,6 punten).
Tijdsspanne: 84 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
84 dagen
Percentage responders op D28 (een respons wordt gedefinieerd als een DIS-verbetering ≥ 13,6 punten).
Tijdsspanne: 28 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
28 dagen
Percentage goede responders op D84 (een goede respons wordt gedefinieerd als een DIS-verbetering ≥ 28 punten).
Tijdsspanne: 84 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
84 dagen
Wijzigingen in het aantal gebruikte slabbetjes of kleding gedurende 7 dagen (item 3 van de DIS) bij D84
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Wijzigingen in het aantal gebruikte slabbetjes of kleding in 7 dagen (item 3 van de DIS) bij D28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de DIS 10-punts item 9 ten opzichte van baseline. "In welke mate heeft het kwijlen van uw kind zijn of haar leven beïnvloed?" naar D28 en D84.
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
28 en 84 dagen
Wijziging in de DIS 10-punts item 10 vanaf baseline. "In hoeverre heeft het dribbelen van uw kind invloed gehad op u en het leven van uw gezin?" naar D28 en D84.
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
28 en 84 dagen
De verandering in het DISABKIDS-instrument van baseline naar D84.
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Bijwerkingen geregistreerd vanaf baseline tot dag 84, inclusief alle AE's en SAE.
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Veranderingen in de DIS-schaal tussen baseline en D252 en tussen D84 en D252 bij de vorige 'Sialanar®-arm'-patiënten.
Tijdsspanne: tot 252 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
tot 252 dagen
Verandering in DIS-schaal tussen D84 en D252 voor patiënten die eerder placebo gebruikten
Tijdsspanne: 168 dagen
DIS mogelijk bereik is 10-100. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
168 dagen
Verandering in de DIS 10-punts item 9. "In welke mate heeft het kwijlen van uw kind zijn of haar leven beïnvloed?" tussen basislijn en D252.
Tijdsspanne: 252 dagen
DIS vraag 9 mogelijk bereik is 1-10. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
252 dagen
Verandering in de DIS 10-punts item 10. "In welke mate heeft het dribbelen van uw kind invloed gehad op u en het leven van uw gezin?" tussen basislijn en D252.
Tijdsspanne: 252 dagen
DIS vraag 10 mogelijk bereik is 1-10. Een lagere score duidt op een beter resultaat.
252 dagen
Verandering in DISABKIDS-instrumentscore tussen baseline en D252.
Tijdsspanne: 252 dagen
252 dagen
Bijwerkingen geregistreerd van D84 tot D252
Tijdsspanne: 168 dagen
168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Proveca Pharma Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Nick Probert, Proveca Pharma Limited
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Fayoux, CHU Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-GLY-002 / E2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen