Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Sialanar Plus w rehabilitacji jamy ustnej z placebo Plus w rehabilitacji jamy ustnej u dzieci i młodzieży z ciężkim ślinotokiem i zaburzeniami neurologicznymi, (SALIVA)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Proveca Pharma Limited

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie wieloośrodkowe we Francji z otwartą fazą tolerancji.

Czas trwania badania kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą zostanie zaplanowany na 3 miesiące z ostatnią wizytą okresu podwójnie ślepej próby w dniu 84. Po ocenie D84 pacjenci zostaną zaproszeni do kontynuacji 6-miesięcznego przedłużenia badania otwartego (OLSE), w którym pacjenci z byłym produktem Sialanar® będą kontynuować leczenie, a pacjenci z byłym placebo rozpoczynający leczenie preparatem Sialanar®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z randomizacją, przeprowadzone we Francji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bromku glikopironium (Sialanar®) w porównaniu z placebo jako uzupełnienie leczenia standardowego (SOC) (rehabilitacja) u dzieci z ciężkim ślinotokiem związanym z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, tj. porażeniem mózgowym, zespołem Angelmana, zespołem Retta, padaczką, stwardnieniem zanikowym bocznym i upośledzeniem umysłowym. Populacja pacjentów będzie obejmowała dzieci w wieku od 3 do 17 lat z ciężkim wyciekiem śliny spowodowanym przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi, zdefiniowanym jako co najmniej 6 punktów w zmodyfikowanej skali nauczyciela ślinotoku (mTDS), po co najmniej 3 miesiącach niefarmakologicznej rehabilitacja. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji (patrz punkt 6.3). Ogólne kryteria kwalifikacyjne zostaną ocenione, a skala DIS (wersja zatwierdzona we Francji) zostanie przeprowadzona podczas wizyty rejestracyjnej. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku w sposób podwójnie ślepej próby, Sialanar® lub placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup leczenia bez dodatkowej stratyfikacji. Pacjenci będą otrzymywać badany lek, roztwór doustny, 3 razy dziennie podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby. Miareczkowanie będzie wykonywane w ciągu pierwszych 5 tygodni, jak opisano w części 7.1.3 Wizyty ambulatoryjne będą odbywać się w D28 i D84. Rozmowy telefoniczne będą odbywać się co tydzień w okresie miareczkowania oraz w D56.

Czas trwania badania kontrolowanego placebo z podwójnie ślepą próbą zostanie zaplanowany na 3 miesiące z ostatnią wizytą okresu podwójnie ślepej próby w dniu 84. Po ocenie D84, pacjenci zostaną zaproszeni do kontynuacji 6-miesięcznego przedłużenia badania otwartego (OLSE) z pacjentami, którzy byli wcześniej Sialanar®, kontynuującymi leczenie i pacjentami, którzy otrzymywali placebo, rozpoczynając Sialanar®. U pacjentów rozpoczynających stosowanie preparatu Sialanar® zostanie przeprowadzony okres miareczkowania, monitorowany przez cotygodniowe wywiady telefoniczne. Rozmowy telefoniczne będą również zaplanowane na D140. Wizyta w klinice zostanie zaplanowana na D168 dla wszystkich pacjentów. Ostatnia wizyta OLSE odbędzie się w D252. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na chorobę za pomocą Skali Wpływu Ślinienia (DIS) obejmującej 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 10 w D0 oraz podczas wizyt kontrolnych w D28, D84 i D252. Jakość życia będzie oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego DISABKIDS, wypełnianego przez rodziców/opiekunów, a także dzieci, jeśli to możliwe. Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas każdej wizyty rodzica lub opiekuna i uczestnika, jeśli to możliwe. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej zaplanowanej wizyty oraz w razie potrzeby poza wizytami. Wszystkie SAE i SUSAR będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie ze standardowymi wytycznymi EMA (por. Sekcja 9.2).

Czas trwania badania wyniesie w przybliżeniu 15 miesięcy, w tym 6 miesięcy rejestracji i 9 miesięcy obserwacji od ostatniego włączonego pacjenta (3 miesiące dla okresu ślepej próby i 6 miesięcy dla OLSE). Koniec okresu ślepej próby będzie odpowiadał ostatniej wizycie pacjenta zakończonej w dniu 84. Koniec OLSE będzie odpowiadał ostatniej zakończonej przez pacjenta wizycie D252. Po zakończeniu okresu ślepej próby przez wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ostateczna analiza głównego punktu końcowego (zmiana DIS w dniu 84). Analiza kontrolna okresu OLSE zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania przez wszystkich pacjentów. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa będą analizowane niezależnie od wyniku badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Pierre Fayoux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku ≥ 3 lat i < 18 lat.
  2. Dzieci o masie ciała ≥ 13 kg
  3. Dzieci z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi (takimi jak wieloniepełnosprawność, mózgowe porażenie dziecięce, zespół Angelmana, zespół Retta, padaczka, stwardnienie zanikowe boczne i upośledzenie umysłowe)
  4. Rozpoznanie ciężkiego ślinotoku spowodowanego przewlekłym zaburzeniem neurologicznym ocenianym za pomocą zmodyfikowanej skali nauczyciela ślinotoku (mTDS) ≥ 6.
  5. Skala DIS ≥ 50. Wpływ ślinotoku oceniany na podstawie skali wpływu ślinotoku.
  6. Dzieci, które ukończyły co najmniej 3-miesięczne niefarmakologiczne leczenie standardowe (tj. rehabilitacja np. stymulacja wewnątrzustna i ćwiczenia twarzy w jamie ustnej).
  7. Dzieci ze stabilnym ślinieniem się przez ostatnie 4 tygodnie.
  8. Pisemna zgoda podpisana przez rodziców (lub, w stosownych przypadkach, przez prawnego przedstawiciela podmiotu).
  9. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  10. Nominowany rodzic lub opiekun, który może zobowiązać się do wypełnienia kwestionariuszy dla rodziców / opiekunów, z dobrą znajomością języka francuskiego i znajomością języka francuskiego.
  11. Dzieci z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19 na początku badania. (Dzieci bezobjawowe z pozytywnym wynikiem testu mają możliwość poddania się ponownemu badaniu co najmniej 2 tygodnie po pierwszym teście i muszą być ujemne w ponownym teście w celu włączenia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu. (dzieci, które nie są w stanie wyrazić zgody, należy uznać za kwalifikujące się).
  2. Wstrzyknięcie botuliny w przypadku ślinotoku podane w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  3. Jakakolwiek terapia antycholinergiczna stosowana w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Plaster Scopoderm stosowany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Historia operacji ślinotoku w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Dzieci, którym przepisano jednocześnie niedozwolone leki, jak określono w sekcji 7.2.2
  7. Dzieci, u których przeciwwskazane są leki przeciwcholinergiczne, takie jak jaskra, myasthenia gravis, zatrzymanie moczu, ciężkie zaburzenia czynności nerek, niedrożność jelit w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porażenna niedrożność jelit, zwężenie odźwiernika lub nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą.
  8. Bieżące lub zaprogramowane leczenie ortodontyczne w okresie studiów.
  9. Nieleczona dystonia ustno-żuchwowa (dopuszczalna izolowana dystonia językowa), kliniczny refluks żołądkowo-przełykowy, stany zapalne zębów (próchnica zębów, zapalenie dziąseł…).
  10. Rodzina i opiekunowie nie są w stanie zobowiązać się do przestrzegania harmonogramu protokołu badania.
  11. Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  12. Pacjentki planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu co najmniej 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  14. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporynę, metotreksat, cyklofosfamid azatiopryny, kwas mykofenolowy, anty-TNFα, przeciwciała monoklonalne lub z wrodzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sialanar
Sialanar podawany zgodnie z ChPL – miareczkowanie przez 4 tygodnie w celu osiągnięcia równowagi między dawką a tolerancją.
Lek: Sialanar
Sialanar – licencjonowany produkt bromku glikopironium
Inny: Rehabilitacja jamy ustnej
Standardowa rehabilitacja jamy ustnej w przypadku ślinotoku
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane zgodnie z ChPL produktu Sialanar – miareczkowanie przez 4 tygodnie w celu osiągnięcia zrównoważenia dawki z tolerancją.
Inny: Rehabilitacja jamy ustnej
Standardowa rehabilitacja jamy ustnej w przypadku ślinotoku
Inny: Placebo
Sialanar placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany wpływu ślinotoku (DIS) między wartością wyjściową a D84.
Ramy czasowe: 84 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wpływu ślinotoku (DIS) między wartością wyjściową a D28.
Ramy czasowe: 28 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni
Odsetek osób z odpowiedzią w dniu 84 (odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa DIS ≥ 13,6 punktu).
Ramy czasowe: 84 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
84 dni
Odsetek osób z odpowiedzią w dniu 28 (odpowiedź definiowana jest jako poprawa DIS ≥ 13,6 punktu).
Ramy czasowe: 28 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 dni
Odsetek osób z dobrą odpowiedzią w dniu 84 (dobrą odpowiedź definiuje się jako poprawę DIS ≥ 28 punktów).
Ramy czasowe: 84 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
84 dni
Zmiany liczby zużytych śliniaków lub odzieży w ciągu 7 dni (pkt 3 DIS) w D84
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zmiany liczby zużytych śliniaków lub odzieży w ciągu 7 dni (pkt 3 DIS) w D28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 10-punktowej pozycji DIS 9 od stanu wyjściowego. „W jakim stopniu ślinienie się Twojego dziecka wpłynęło na jego życie?” do D28 i D84.
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 i 84 dni
Zmiana w 10-punktowej DIS poz. 10 od stanu wyjściowego. „W jakim stopniu drybling twojego dziecka wpłynął na życie twoje i twojej rodziny?” do D28 i D84.
Ramy czasowe: 28 i 84 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
28 i 84 dni
Zmiana instrumentu DISABKIDS od wartości początkowej do D84.
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zdarzenia niepożądane rejestrowane od punktu początkowego do dnia 84, w tym wszystkie AE i SAE.
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Zmiany w skali DIS między wartością wyjściową a D252 oraz między D84 a D252 u poprzednich pacjentów z ramieniem Sialanar®.
Ramy czasowe: do 252 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
do 252 dni
Zmiana w skali DIS między D84 a D252 u pacjentów przyjmujących wcześniej placebo
Ramy czasowe: 168 dni
Możliwy zakres DIS to 10-100. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
168 dni
Zmiana w DIS 10-punktowa pozycja 9. „W jakim stopniu ślinienie się Twojego dziecka wpłynęło na jego życie?” między wartością wyjściową a D252.
Ramy czasowe: 252 dni
DIS pytanie 9 możliwy zakres to 1-10. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
252 dni
Zmiana w DIS 10-punktowa pozycja 10. „W jakim stopniu drybling Twojego dziecka wpłynął na życie Twoje i Twojej rodziny?” między wartością wyjściową a D252.
Ramy czasowe: 252 dni
DIS pytanie 10 możliwy zakres to 1-10. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
252 dni
Zmiana wyniku w narzędziu DISABKIDS między wartością wyjściową a D252.
Ramy czasowe: 252 dni
252 dni
Zdarzenia niepożądane rejestrowane od D84 do D252
Ramy czasowe: 168 dni
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Proveca Pharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nick Probert, Proveca Pharma Limited
  • Główny śledczy: Pierre Fayoux, CHU Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-GLY-002 / E2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami