Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het effect van Eupatilin en Rebamipide op de preventie van gastro-enteropathie (CEERS)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Vergelijk het effect van Eupatilin en Rebamipide op de preventie van gastro-enteropathie bij patiënten met NSAID's en een lage dosis steroïden: een single-center, gerandomiseerde, open-label pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van eupatiline op de preventie van gastro-enteropathie bij patiënten met NSAID's en een lage dosis steroïden door vergelijking met rebamipide.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de screeningperiode ondergaan patiënten een fecale calprotectinetest, een bovenste endoscopie en dienen ze een symptoomdagboek in. In week 0 worden proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen op een open-label manier gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar eupatiline (90 mg tweemaal daags testgroep, 25 patiënten) of rebamipide (100 mg driemaal daags controlegroeppatiënten) gedurende 8 weken. weken. In week 8 ondergaan de proefpersonen een fecale calprotectinetest, een endoscopie van het bovenste deel en dienen ze een symptoomdagboek in.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die volwassen waren op het moment van ontvangst van schriftelijke toestemming (leeftijd 19-70)
  2. Degenen met reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylopoetica of andere musculoskeletale aandoeningen die een continue toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale steroïden gedurende meer dan 8 weken vereisen.
  3. Bij screening (vóór baseline) endoscopieresultaten Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. Degenen die de afgelopen 3 maanden geen ernstige gastro-intestinale symptomen hebben gehad [exclusief milde opgezette buik, buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken]
  5. Een persoon die ermee instemt deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie)
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van slokdarmkanker, leverkanker, alvleesklierkanker, maagkanker, darmkanker, dunne darmtumor of andere kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vanaf het moment van screening
  3. Gastro-intestinale ziekten die klinisch significant zijn door bovenste gastro-intestinale endoscopie, namelijk actieve maagzweer, reflux-oesofagitis, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm, Barrett-oesofagitis, slokdarmstenose, inflammatoire darmaandoening (die gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte, IBD), gastro-intestinale bloedingen, enz.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van terugkerende gastro-intestinale ulcera / perforatie
  5. Degenen met cerebrovasculaire bloedingen of bevestigde systemische bloedingsstoornis
  6. Personen met ernstig ongecontroleerd hartfalen (NYHA klasse III-IV), hoge bloeddruk (boven 160/100 mmHg)
  7. Degenen die plannen hebben voor een chirurgische ingreep tijdens de klinische proefperiode
  8. Personen met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, chronische nieraandoeningen, chronische leveraandoeningen of andere ernstige comorbide ziekten
  9. Degenen met klinisch significante abnormale waarden (AST, ALT, BUN, Cr meer dan 2,5 keer of Hb<10g/dL) door laboratoriumonderzoek
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid
  11. Zwangere en zogende vrouwen
  12. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek en die geneesmiddelen voor onderzoek kregen of procedures ondergingen
  13. Patiënten voor wie het moeilijk is om dit klinisch onderzoek uit te voeren door andere onderzoekers of die medische bevindingen hebben die niet geschikt zijn voor het klinisch onderzoek
  14. Degenen die celecoxib en prednisolon (of methylprednisolon) kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: eupatiline
neem eupatiline om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Geneesmiddel: Eupatiline
neem eupatiline om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Actieve vergelijker: rebamipide
neem rebamipide om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Geneesmiddel: Rebamimide
neem rebamipide om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met maagbeschadiging
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 56
Percentage patiënten met endoscopisch gemodificeerde Lanza-score >3
geëvalueerd op dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal maagerosie
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het aantal maagerosie op dag 56 in vergelijking met dat op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Wijziging van gewijzigde Lanza-score
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van gewijzigde Lanza-score op dag 56 vergeleken met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het nummer van de erosie van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het aantal erosie van de twaalfvingerige darm op dag 56 in vergelijking met dat op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Gastro-intestinaal symptoom
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Gastro-intestinale symptoomverandering met behulp van enquête op dag 56 vergeleken met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Fecale verandering van calprotectineniveau bij bezoek 3 in vergelijking met bezoek 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Genexpressie van antioxidanten
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering in genexpressie van antioxidanten op dag 56 in vergelijking met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Boramae Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Eupatilin_GEP_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen