Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekten af ​​Eupatilin og Rebamipide på forebyggelse af gastroenteropati (CEERS)

7. maj 2021 opdateret af: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Sammenlign effekten af ​​Eupatilin og Rebamipide på forebyggelsen af ​​gastroenteropati hos patienter med NSAID'er og lavdosissteroid: Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​eupatilin til forebyggelse af gastroenteropati hos patienter med NSAID og lavdosis steroid ved at sammenligne med rebamipid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Under screeningsperioden vil patienterne gennemgå fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsende symptomdagbog. I uge 0 vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en åben mærket måde i forholdet 1:1 til eupatilin (90 mg to gange daglig testgruppe, 25 patienter) eller rebamipid (100 mg tre gange dagligt kontrolgruppepatienter) i 8 uger. I uge 8 gennemgår forsøgspersoner fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsender symptomdagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der var voksne på tidspunktet for modtagelse af skriftligt samtykke (alder 19-70)
  2. Dem med leddegigt, slidgigt, ankyloserende spondylitis eller andre muskuloskeletale sygdomme, der kræver kontinuerlig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale steroider i mere end 8 uger.
  3. Ved screening (før baseline) endoskopiresultater Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. De, der ikke har haft alvorlige gastrointestinale symptomer inden for de foregående 3 måneder [eksklusive mild abdominal udspilning, mavesmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning]
  5. En person, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  2. De, der har en historie med kræft i spiserøret, leverkræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, tyktarmskræft, tyndtarmtumor eller anden ondartet sygdom inden for 5 år fra screeningstidspunktet
  3. Gastrointestinale sygdomme, der er klinisk signifikante ved øvre gastrointestinal endoskopi, nemlig aktivt mavesår, refluks-øsofagitis, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus, Barretts esophagitis, esophageal stenose, inflammatorisk tarmsygdom (dem, der er diagnosticeret med gastrointestinal sygdom, inflammatorisk, inflammatorisk, etc.).
  4. Dem med en historie med tilbagevendende mavesår/perforation
  5. Dem med cerebrovaskulær blødning eller bekræftet systemisk blødningsforstyrrelse
  6. Personer med alvorlig ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), forhøjet blodtryk (over 160/100 mmHg)
  7. Dem, der har planer om kirurgisk operation i den kliniske forsøgsperiode
  8. Personer med en historie med kronisk pancreatitis, kroniske nyresygdomme, kroniske leversygdomme eller andre alvorlige komorbide sygdomme
  9. Dem med klinisk signifikante abnorme værdier (AST, ALT, BUN, Cr over 2,5 gange eller Hb<10g/dL) ved laboratorieundersøgelse
  10. Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  11. Gravide og ammende kvinder
  12. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg og modtog forsøgsmedicin eller modtog procedurer
  13. Patienter, som er vanskelige at udføre dette kliniske forsøg af andre efterforskere, eller som vurderes at have medicinske resultater, der ikke er egnede til det kliniske forsøg
  14. Dem, der fik celecoxib og prednisolon (eller methylprednisolon) inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eupatilin
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
Medicin: Eupatilin
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
Aktiv komparator: rebamipid
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
Medicin: Rebamipide
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med maveskader
Tidsramme: vurderet på dag 56
Procentdel af patienter med endoskopisk modificeret Lanza-score >3
vurderet på dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrisk erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af maveerosionstal på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af ændret Lanza Score
Tidsramme: vurderet til 0 dag og dag 56
Ændring af modificeret Lanza-score på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet til 0 dag og dag 56
Ændring af duodenal erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af duodenal erosionsnummer på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Gastrointestinale symptom
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af gastrointestinale symptomer ved brug af undersøgelse på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Fækalt calprotectin
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af fækalt calprotectinniveau ved besøg 3 sammenlignet med besøg 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Antioxidant genekspression
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af antioxidantgenekspression på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Boramae Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Eupatilin_GEP_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger