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Confronta l'effetto di Eupatilin e Rebamipide sulla prevenzione della gastroenteropatia (CEERS)

7 maggio 2021 aggiornato da: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Confronta l'effetto di Eupatilin e Rebamipide sulla prevenzione della gastroenteropatia in pazienti con FANS e steroidi a basso dosaggio: uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di eupatilin sulla prevenzione della gastroenteropatia in pazienti con FANS e steroidi a basso dosaggio confrontandola con rebamipide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Durante il periodo di screening, i pazienti verranno sottoposti a test della calprotectina fecale, endoscopia superiore e invieranno un diario dei sintomi. Alla settimana 0, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in aperto in rapporto 1:1 a eupatilin (gruppo di test da 90 mg due volte al giorno, 25 pazienti) o rebamipide (pazienti del gruppo di controllo da 100 mg tre volte al giorno) per 8 settimane. Alla settimana 8, i soggetti vengono sottoposti al test della calprotectina fecale, all'endoscopia superiore e inviano il diario dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne che erano maggiorenni al momento del ricevimento del consenso scritto (età 19-70)
  2. Quelli con artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante o altre malattie muscoloscheletriche che richiedono la somministrazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi orali per più di 8 settimane.
  3. Allo screening (prima del basale) risultati dell'endoscopia Punteggio di Lanza modificato (MLS) 0~2
  4. Coloro che non hanno avuto gravi sintomi gastrointestinali nei 3 mesi precedenti [esclusi lieve distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito]
  5. Una persona che accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma volontariamente un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia)
  2. Coloro che hanno una storia di cancro esofageo, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro gastrico, cancro del colon, tumore dell'intestino tenue o altra malattia maligna entro 5 anni dal momento dello screening
  3. Malattie gastrointestinali clinicamente significative mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, vale a dire ulcera peptica attiva, esofagite da reflusso, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, esofagite di Barrett, stenosi esofagea, malattia infiammatoria intestinale (quelli con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, IBD), sanguinamento gastrointestinale, ecc.
  4. Quelli con una storia di ulcera/perforazione gastrointestinale ricorrente
  5. Quelli con sanguinamento cerebrovascolare o disturbo emorragico sistemico confermato
  6. Persone con grave insufficienza cardiaca incontrollata (classe NYHA III-IV), ipertensione (superiore a 160/100 mmHg)
  7. Coloro che hanno in programma un intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione clinica
  8. Persone con una storia di pancreatite cronica, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche o altre gravi malattie concomitanti
  9. Quelli con valori anormali clinicamente significativi (AST, ALT, BUN, Cr superiori a 2,5 volte o Hb<10g/dL) all'esame di laboratorio
  10. Quelli con una storia di abuso / dipendenza da alcol o droghe
  11. Donne in gravidanza e in allattamento
  12. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio clinico e hanno ricevuto farmaci sperimentali o hanno ricevuto procedure
  13. Pazienti che hanno difficoltà a condurre questa sperimentazione clinica da parte di altri ricercatori o che sono giudicati in possesso di risultati medici non idonei per la sperimentazione clinica
  14. Coloro che hanno ricevuto celecoxib e prednisolone (o metilprednisolone) entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eupatilina
prendere eupatilin per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
Droga: Eupatilin
prendere eupatilin per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
Comparatore attivo: rebamipide
prendere rebamipide per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
Droga: Rebamipide
prendere rebamipide per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con danno gastrico
Lasso di tempo: valutato al giorno 56
Percentuale di pazienti con punteggio Lanza modificato endoscopico >3
valutato al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di erosione gastrica
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
Modifica del numero di erosione gastrica al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
valutato al giorno 0 e al giorno 56
Modifica del punteggio Lanza modificato
Lasso di tempo: valutata al giorno 0 e al giorno 56
Modifica del punteggio Lanza modificato al giorno 56 rispetto a quello del giorno 0
valutata al giorno 0 e al giorno 56
Modifica del numero di erosione duodenale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
Modifica del numero di erosione duodenale al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
valutato al giorno 0 e al giorno 56
Sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali utilizzando il sondaggio al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
valutato al giorno 0 e al giorno 56
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
Variazione del livello di calprotectina fecale alla visita 3 rispetto alla visita 0
valutato al giorno 0 e al giorno 56
Espressione genica antiossidante
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
Cambiamento dell'espressione genica antiossidante al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
valutato al giorno 0 e al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Boramae Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dong-A ST Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eupatilin_GEP_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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