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Vergleichen Sie die Wirkung von Eupatilin und Rebamipid auf die Prävention von Gastroenteropathie (CEERS)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Vergleichen Sie die Wirkung von Eupatilin und Rebamipid auf die Prävention von Gastroenteropathie bei Patienten mit NSAIDs und niedrig dosiertem Steroid: Eine monozentrische, randomisierte, offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eupatilin zur Vorbeugung von Gastroenteropathie bei Patienten mit NSAIDs und niedrig dosiertem Steroid durch Vergleich mit Rebamipid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Während des Screeningzeitraums werden die Patienten einem fäkalen Calprotectin-Test und einer oberen Endoskopie unterzogen und ein Symptomtagebuch eingereicht. In Woche 0 werden Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, in offener Weise im Verhältnis 1:1 zu Eupatilin (90 mg zweimal täglich – Testgruppe, 25 Patienten) oder Rebamipid (100 mg dreimal täglich – Kontrollgruppenpatienten) für 8 randomisiert Wochen. In Woche 8 unterziehen sich die Probanden einem fäkalen Calprotectin-Test, einer oberen Endoskopie und reichen ein Symptomtagebuch ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Erhalts der schriftlichen Einwilligung volljährig waren (Alter 19-70)
  2. Personen mit rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, ankylosierender Spondylitis oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine kontinuierliche Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und oralen Steroiden über mehr als 8 Wochen erfordern.
  3. Beim Screening (vor Studienbeginn) Endoskopie-Ergebnisse Modifizierter Lanza-Score (MLS) 0–2
  4. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten keine schweren Magen-Darm-Symptome hatten
  5. Eine Person, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmt und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  2. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening an Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmtumor oder einer anderen bösartigen Erkrankung erkrankt sind
  3. Gastrointestinale Erkrankungen, die klinisch durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts signifikant sind, nämlich aktive Magengeschwüre, Refluxösophagitis, gastroösophageale Varizen, Barrett-Ösophagus, Barrett-Ösophagitis, Ösophagusstenose, entzündliche Darmerkrankungen (die mit entzündlichen Darmerkrankungen, IBD diagnostiziert wurden), Magen-Darm-Blutungen usw.
  4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren/Perforationen
  5. Personen mit zerebrovaskulärer Blutung oder bestätigter systemischer Blutungsstörung
  6. Personen mit schwerer unkontrollierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV), Bluthochdruck (über 160/100 mmHg)
  7. Diejenigen, die während des klinischen Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff planen
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, chronischen Nierenerkrankungen, chronischen Lebererkrankungen oder anderen schweren komorbiden Erkrankungen
  9. Diejenigen mit klinisch signifikanten anormalen Werten (AST, ALT, BUN, Cr über dem 2,5-fachen oder Hb < 10 g/dL) durch Laboruntersuchung
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  11. Schwangere und stillende Frauen
  12. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate oder Verfahren erhalten haben
  13. Patienten, bei denen diese klinische Prüfung von anderen Prüfärzten nur schwer durchgeführt werden kann oder deren medizinische Befunde für die klinische Prüfung nicht geeignet sind
  14. Diejenigen, die Celecoxib und Prednisolon (oder Methylprednisolon) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eupatilin
Nehmen Sie Eupatilin ein, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Arzneimittel: Eupatilin
Nehmen Sie Eupatilin ein, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Aktiver Komparator: Rebamipid
Nehmen Sie Rebamipid, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Arzneimittel: Rebamipid
Nehmen Sie Rebamipid, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Magenschäden
Zeitfenster: ausgewertet am Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit endoskopischem modifiziertem Lanza-Score >3
ausgewertet am Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magenerosionsnummer
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung der Magenerosionszahl am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung des modifizierten Lanza-Scores
Zeitfenster: ausgewertet am Tag 0 und am Tag 56
Änderung des modifizierten Lanza-Scores an Tag 56 im Vergleich zu Tag 0
ausgewertet am Tag 0 und am Tag 56
Änderung der Zwölffingerdarm-Erosionszahl
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung der Zwölffingerdarm-Erosionszahl am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Magen-Darm-Symptom
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung der Magen-Darm-Symptome anhand der Umfrage am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl bei Visite 3 im Vergleich zu Visite 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Genexpression von Antioxidantien
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung der Genexpression von Antioxidantien an Tag 56 im Vergleich zu Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Boramae Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eupatilin_GEP_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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