Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj wpływ eupatiliny i rebamipidu na zapobieganie gastroenteropatii (CEERS)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Porównanie wpływu eupatiliny i rebamipidu na zapobieganie gastroenteropatii u pacjentów stosujących NLPZ i steroidy w małych dawkach: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności eupatiliny w zapobieganiu gastroenteropatii u pacjentów z NLPZ i niskimi dawkami steroidów w porównaniu z rebamipidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W okresie przesiewowym pacjenci zostaną poddani badaniu kalprotektyny w kale, górnej endoskopii i przedstawią dzienniczek objawów. W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej eupatilinę (90 mg dwa razy dziennie w grupie badanej, 25 pacjentów) lub rebamipid (100 mg trzy razy dziennie w grupie kontrolnej) przez 8 tygodnie. W 8. tygodniu pacjenci przechodzą badanie kalprotektyny w kale, górną endoskopię i przedkładają dzienniczek objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy byli pełnoletni w momencie otrzymania pisemnej zgody (wiek 19-70 lat)
  2. Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, które wymagają ciągłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i doustnych steroidów przez ponad 8 tygodni.
  3. Podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym) wyniki endoskopii Zmodyfikowany wynik Lanza (MLS) 0~2
  4. Ci, którzy nie mieli ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy [z wyłączeniem łagodnego wzdęcia brzucha, bólu brzucha, biegunki, niestrawności, nudności i wymiotów]
  5. Osoba, która wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  2. Osoby, u których w ciągu 5 lat od badania przesiewowego w przeszłości występował rak przełyku, rak wątroby, trzustki, żołądka, okrężnicy, nowotwór jelita cienkiego lub inna choroba nowotworowa
  3. Choroby przewodu pokarmowego, które są klinicznie istotne w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a mianowicie czynna choroba wrzodowa, refluksowe zapalenie przełyku, żylaki żołądkowo-przełykowe, przełyk Barretta, zapalenie przełyku Barretta, zwężenie przełyku, choroba zapalna jelit (osoby, u których zdiagnozowano chorobę zapalną jelit, IBD), krwawienia z przewodu pokarmowego itp.
  4. Osoby z historią nawracających wrzodów / perforacji przewodu pokarmowego
  5. Osoby z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub potwierdzoną ogólnoustrojową skazą krwotoczną
  6. Osoby z ciężką niekontrolowaną niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA), wysokim ciśnieniem krwi (powyżej 160/100 mmHg)
  7. Ci, którzy mają w planach operację chirurgiczną w okresie badań klinicznych
  8. Osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, przewlekłymi chorobami nerek, przewlekłymi chorobami wątroby lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi
  9. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami (AST, ALT, BUN, Cr przekraczającymi 2,5 razy lub Hb<10g/dL) w badaniu laboratoryjnym
  10. Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  12. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym i otrzymały badane leki lub procedury
  13. Pacjenci, u których inni badacze mają trudności z przeprowadzeniem tego badania klinicznego lub u których uznano, że wyniki medyczne nie nadają się do badania klinicznego
  14. Osoby, które otrzymały celekoksyb i prednizolon (lub metyloprednizolon) w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eupatilina
weź eupatilin, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
Lek: Eupatilin
weź eupatilin, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
Aktywny komparator: rebamipid
przyjmować rebamipid, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
Lek: Rebamipid
przyjmować rebamipid, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem żołądka
Ramy czasowe: oceniane w dniu 56
Odsetek pacjentów z endoskopowym zmodyfikowanym wynikiem Lanzy >3
oceniane w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nadżerek żołądka
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana liczby nadżerek żołądka w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Lanzy
Ramy czasowe: oceniano w dniu 0 i dniu 56
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Lanza w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
oceniano w dniu 0 i dniu 56
Zmiana liczby nadżerek dwunastnicy
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana liczby nadżerek dwunastnicy w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
oceniane w dniu 0 i dniu 56
Objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą ankiety w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
oceniane w dniu 0 i dniu 56
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale podczas wizyty 3 w porównaniu z wizytą 0
oceniane w dniu 0 i dniu 56
Ekspresja genów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
Zmiana ekspresji genu przeciwutleniacza w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
oceniane w dniu 0 i dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Boramae Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eupatilin_GEP_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami