Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste proef bij mensen met een enkele dosis C5a-neutraliserende AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen

11 januari 2022 bijgewerkt door: Aptarion Biotech AG

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human-studie met enkelvoudige oplopende intraveneuze doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen te bepalen

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische parameters na enkelvoudige oplopende intraveneuze doses AON-D21 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat mogelijk 5 sequentiële cohorten met 8 proefpersonen per cohort, en vervolgens 40 ingeschreven proefpersonen in totaal. Binnen elke dosisgroep worden 6 proefpersonen gerandomiseerd om AON-D21 te krijgen en 2 proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 55 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 120 kg.
  • Mannelijke onderwerpen
  • Proefpersoon is gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie
  • Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle vereisten en beperkingen volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie.
  • Acute infectie (inclusief virale infecties) in de voorgaande 6 weken (8 weken voor luchtweginfecties).
  • Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie.
  • Acute infectie (inclusief virale infecties) in de voorgaande 6 weken (8 weken voor luchtweginfecties).
  • Klinisch relevante afwijking na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, de vitale functies, het ECG en de in het protocol van de klinische studie gedefinieerde klinische laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, opname in de studie bij screening en opname zouden uitsluiten.
  • Bewijs van tekenen of symptomen van COVID-19, blootstelling aan een besmette persoon of bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen 2 weken.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie of voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen binnen 2 weken of 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Toediening van vaccin(s) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de dosering.
  • Positieve drugs- of alcoholscreening bij screening en opname.
  • Elk significant bloedverlies, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of plasma gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Proefpersonen die niet kunnen afzien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap en/of pomelo's, exotische citrusvruchten, pompelmoeshybriden, stervruchten of vruchtensappen vanaf 72 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1, tot voltooiing van de laatste farmacokinetische ( PK) tijdstip van bloedafname.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid, of opsluiting.
  • Onvermogen om de onderzoeker te begrijpen of betrouwbaar met hem te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AON-D21
Enkelvoudige oplopende doses door middel van intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Intraveneuze AON-D21
AON-D21 is een gepegyleerde L-geconfigureerde aptameer die bindt en daardoor de complementcomponent C5a neutraliseert van het activeren van beide C5a-receptoren.
Andere namen:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-medicatie lijkt qua uiterlijk op actief.
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Isotone glucose-oplossing identiek aan AON-D21.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Totaal aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) per doseringscohort zoals beoordeeld door CTCAE.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van AON-D21 te bepalen door het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen te analyseren, zoals beoordeeld door CTCAE. Aard, voorkomen en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
14 dagen.
Primair veiligheidseindpunt - Per doseringscohort aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE.
Tijdsspanne: 14 dagen
Totaal aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE per doseringscohort.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de oppervlakte onder de concentratie (AUC)-tijdcurve van 0 tot 48 uur (AUC0-48) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de oppervlakte onder de concentratie (AUC)-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de oppervlakte onder de concentratie (AUC)-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-inf) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de maximale concentratie (Cmax) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de tijd van maximale concentratie (Tmax) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de halfwaardetijd (t1/2) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de plasmaklaring (CL) te bepalen berekend als dosis/AUC0-inf.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om het distributievolume (Vz) te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de hoeveelheid AON-D21 uitgescheiden (Ae) in de urine te bepalen.
14 dagen.
Farmacokinetiek van AON-D21.
Tijdsspanne: 14 dagen.
Om de renale klaring (CLR) van AON-D21 te bepalen.
14 dagen.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de C5a-remmingscapaciteit van AON-D21 te bepalen door actieve C5a in bloed te meten met behulp van een celgebaseerde assay.
14 dagen
Effecten op de complementstatus
Tijdsspanne: 14 dagen
Bepaling van het effect van AON-D21 op niveaus van C5, C5a, C5b-9 in bloed en op het vermogen van terminale complementcomplexvorming.
14 dagen
Om het potentieel voor immunogeniciteit van AON-D21 te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
Bepaling van de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen (ADA) en anti-peg-antilichamen in serum.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aptarion Biotech AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen