Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První pokus u člověka s jednorázovou dávkou C5a-neutralizujícího AON-D21 u zdravých mužských subjektů

11. ledna 2022 aktualizováno: Aptarion Biotech AG

Randomizovaná, v jednom centru, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie u člověka s jednotlivými vzestupnými intravenózními dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AON-D21 u zdravých mužů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamické parametry po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách AON-D21 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude potenciálně zahrnovat 5 po sobě jdoucích kohort s 8 subjekty na kohortu, pak celkem 40 zapsaných subjektů. V každé dávkové skupině bude 6 subjektů randomizováno pro příjem AON-D21 a 2 subjekty budou náhodně přiřazeny k placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 30 kg/m2 s tělesnou hmotností mezi 50 kg a 120 kg.
  • Mužské subjekty
  • Subjekt je zdravý, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny požadavky a omezení dle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie.
  • Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost.
  • Akutní infekce (včetně virových infekcí) v předchozích 6 týdnech (8 týdnů u infekcí dýchacích cest).
  • Jakékoli doprovodné onemocnění, stav nebo léčba, která by mohla narušit provádění studie.
  • Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost.
  • Akutní infekce (včetně virových infekcí) v předchozích 6 týdnech (8 týdnů u infekcí dýchacích cest).
  • Klinicky relevantní abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů definovaných protokolem klinické studie, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie při screeningu a přijetí.
  • Důkaz o příznacích nebo příznacích COVID-19, expozici infikované osobě nebo potvrzené infekci COVID-19 během posledních 2 týdnů.
  • Použití jakékoli souběžné medikace nebo předepsaných či nepředepsaných léků během 2 týdnů nebo 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, před prvním podáním studijní léčby.
  • Podávání vakcíny (vakcín) během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
  • Pozitivní screening na drogy nebo alkohol při screeningu a příjmu.
  • Jakákoli významná ztráta krve, darovaná jedna jednotka (450 ml) krve nebo více, darovaná plazma nebo transfuze jakékoli krve nebo krevních produktů během 30 dnů před podáním dávky.
  • Subjekty, které se nemohou zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů, starfruitů nebo ovocných šťáv od 72 hodin před podáním dávky v den 1, až do dokončení poslední farmakokinetiky ( PK) časový bod odběru krve.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům nebo uvěznění.
  • Neschopnost porozumět vyšetřovateli nebo s ním spolehlivě komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AON-D21
Jednotlivé vzestupné dávky iv infuzí.
Lék: Intravenózní AON-D21
AON-D21 je pegylovaný L-konfigurovaný aptamer, který se váže a tím neutralizuje složku komplementu C5a z aktivace obou receptorů C5a.
Ostatní jména:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo lék vzhledově identický s aktivním.
Lék: Intravenózní placebo
Izotonický roztok glukózy vzhledově identický s AON-D21.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti - Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) na dávkovou kohortu podle hodnocení CTCAE.
Časové okno: 14 dní.
Stanovit celkovou bezpečnost a snášenlivost AON-D21 analýzou počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE. Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
14 dní.
Primární cílový bod bezpečnosti – počet účastníků na dávkovou kohortu s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE.
Časové okno: 14 dní
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle CTCAE na dávkovou kohortu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
K určení plochy pod křivkou koncentrace (AUC)-čas od 0 do 48 h (AUC0-48).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
K určení plochy pod křivkou koncentrace (AUC)-čas od 0 do 72 h (AUC0-72).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Určení plochy pod křivkou koncentrace (AUC)-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Pro stanovení maximální koncentrace (Cmax).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
K určení doby maximální koncentrace (Tmax).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Stanovení poločasu rozpadu (t1/2).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Pro stanovení plazmatické clearance (CL) vypočtené jako Dávka/AUC0-inf.
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Stanovení distribučního objemu (Vz).
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Stanovení množství AON-D21 vyloučeného (Ae) v moči.
14 dní.
Farmakokinetika AON-D21.
Časové okno: 14 dní.
Pro stanovení renální clearance (CLR) AON-D21.
14 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 14 dní
Stanovit C5a inhibiční kapacitu AON-D21 měřením aktivního C5a v krvi za použití testu na bázi buněk.
14 dní
Účinky na stav komplementu
Časové okno: 14 dní
Stanovení účinku AON-D21 na hladiny C5, C5a, C5b-9 v krvi a na kapacitu tvorby komplexu terminálního komplementu.
14 dní
Pro posouzení potenciálu imunogenicity AON-D21
Časové okno: 14 dní
Stanovení přítomnosti protilátek proti lékům (ADA) a protilátek proti peg v séru.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aptarion Biotech AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Intravenózní AON-D21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení