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Primo studio sull'uomo con AON-D21 neutralizzante il C5a a dose singola in soggetti maschi sani

11 gennaio 2022 aggiornato da: Aptarion Biotech AG

Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo con singole dosi endovenose ascendenti per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AON-D21 in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i parametri farmacodinamici dopo singole dosi endovenose ascendenti di AON-D21 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà potenzialmente 5 coorti sequenziali con 8 soggetti per coorte, quindi 40 soggetti arruolati in totale. All'interno di ciascun gruppo di dose, 6 soggetti saranno randomizzati a ricevere AON-D21 e 2 soggetti saranno assegnati in modo casuale al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 con un peso corporeo compreso tra 50 kg e 120 kg.
  • Soggetti maschi
  • Il soggetto è sano come determinato dalla valutazione medica
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • - Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni secondo il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita.
  • Infezione acuta (comprese le infezioni virali) nelle 6 settimane precedenti (8 settimane per le infezioni respiratorie).
  • Qualsiasi malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita.
  • Infezione acuta (comprese le infezioni virali) nelle 6 settimane precedenti (8 settimane per le infezioni respiratorie).
  • Anomalia clinicamente rilevante a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio definiti dal protocollo dello studio clinico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio allo screening e al ricovero.
  • Evidenza di segni o sintomi di COVID-19, esposizione a persone infette o infezione da COVID-19 confermata nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante o farmaci prescritti o non prescritti entro 2 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Somministrazione di vaccino(i) entro 2 settimane prima dello screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni o 5 tempi di emivita, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione.
  • Screening positivo per droghe o alcol allo screening e al ricovero.
  • Qualsiasi significativa perdita di sangue, donazione di un'unità (450 ml) di sangue o più, o plasma donato, o ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  • Soggetti che non sono in grado di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pomelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo, carambola o succhi di frutta da 72 ore prima della somministrazione al Giorno 1, fino al completamento dell'ultimo farmacocinetico ( PK) punto temporale del prelievo di sangue.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata o carcerazione.
  • Incapacità di comprendere o comunicare in modo affidabile con l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AON-D21
Singole dosi ascendenti per infusione ev.
Droga: AON-D21 per via endovenosa
AON-D21 è un aptamero pegilato configurato a L che si lega e quindi neutralizza il componente del complemento C5a dall'attivazione di entrambi i recettori C5a.
Altri nomi:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farmaco placebo identico nell'aspetto a attivo.
Droga: Placebo per via endovenosa
Soluzione di glucosio isotonica identica nell'aspetto a AON-D21.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per coorte di dosaggio come valutato dal CTCAE.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Determinare la sicurezza e la tollerabilità complessive di AON-D21 analizzando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE. Natura, occorrenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento.
14 giorni.
Endpoint primario di sicurezza - Numero di partecipanti per coorte di dosaggio con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dal CTCAE.
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero complessivo di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TEAE) come valutato dal CTCAE per coorte di dosaggio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare l'area sotto la curva concentrazione (AUC)-tempo da 0 a 48 h (AUC0-48).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare l'area sotto la curva concentrazione (AUC)-tempo da 0 a 72 h (AUC0-72).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare l'area sotto la curva concentrazione (AUC)-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare la concentrazione massima (Cmax).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Determinare il tempo di massima concentrazione (Tmax).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare l'emivita (t1/2).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare la clearance plasmatica (CL) calcolata come Dose/AUC0-inf.
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare il volume di distribuzione (Vz).
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare la quantità di AON-D21 escreta (Ae) nelle urine.
14 giorni.
Farmacocinetica di AON-D21.
Lasso di tempo: 14 giorni.
Per determinare la clearance renale (CLR) di AON-D21.
14 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare la capacità di inibizione del C5a di AON-D21 misurando il C5a attivo nel sangue utilizzando un test cellulare.
14 giorni
Effetti sullo stato del complemento
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinazione dell'effetto di AON-D21 sui livelli di C5, C5a, C5b-9 nel sangue e sulla capacità di formazione del complesso terminale del complemento.
14 giorni
Per valutare il potenziale di immunogenicità di AON-D21
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinazione della presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi anti-peg nel siero.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptarion Biotech AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AON-D21 per via endovenosa

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