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Erste Studie am Menschen mit C5a-neutralisierender Einzeldosis AON-D21 bei gesunden männlichen Probanden

11. Januar 2022 aktualisiert von: Aptarion Biotech AG

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit ansteigenden intravenösen Einzeldosen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AON-D21 bei gesunden männlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Parameter nach aufsteigenden intravenösen Einzeldosen von AON-D21 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird möglicherweise 5 aufeinanderfolgende Kohorten mit 8 Probanden pro Kohorte umfassen, dann insgesamt 40 eingeschriebene Probanden. Innerhalb jeder Dosisgruppe werden 6 Probanden randomisiert AON-D21 und 2 Probanden randomisiert Placebo zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18 - 30 kg/m2 bei einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 120 kg.
  • Männliche Themen
  • Das Subjekt ist laut medizinischer Untersuchung gesund
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Proband ist bereit, alle Anforderungen und Einschränkungen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
  • Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den vorangegangenen 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
  • Begleiterkrankungen, -zustände oder -behandlungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche.
  • Akute Infektion (einschließlich Virusinfektionen) in den vorangegangenen 6 Wochen (8 Wochen bei Atemwegsinfektionen).
  • Klinisch relevante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und des klinischen Studienprotokolls durch den Prüfarzt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie beim Screening und bei der Zulassung ausschließen würden.
  • Nachweis von COVID-19-Anzeichen oder -Symptomen, Kontakt mit einer infizierten Person oder bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Anwendung einer Begleitmedikation oder verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Dosierung.
  • Positiver Drogen- oder Alkoholscreening bei Screening und Aufnahme.
  • Jeder signifikante Blutverlust, Spende einer Einheit (450 ml) Blut oder mehr oder Spenderplasma oder Erhalt einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ab 72 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 bis zum Abschluss der letzten pharmakokinetischen ( PK) Zeitpunkt der Blutentnahme.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit oder Inhaftierung.
  • Unfähigkeit, den Ermittler zu verstehen oder zuverlässig mit ihm zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AON-D21
Einzelne aufsteigende Dosen durch iv-Infusion.
Arzneimittel: Intravenöses AON-D21
AON-D21 ist ein pegyliertes L-konfiguriertes Aptamer, das die Komplementkomponente C5a bindet und dadurch neutralisiert, indem es beide C5a-Rezeptoren aktiviert.
Andere Namen:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Medikament, das im Aussehen mit dem Wirkstoff identisch ist.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Isotonische Glukoselösung, die im Aussehen mit AON-D21 identisch ist.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) pro Dosierungskohorte, wie durch CTCAE bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage.
Bestimmung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von AON-D21 durch Analyse der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE bewertet. Art, Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
14 Tage.
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer pro Dosierungskohorte mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch CTCAE bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), wie durch CTCAE pro Dosierungskohorte bewertet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeit-Kurve von 0 bis 48 h (AUC0-48).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeit-Kurve von 0 bis 72 h (AUC0-72).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Bestimmung der Fläche unter der Konzentration (AUC)-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der maximalen Konzentration (Cmax).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Konzentration (Tmax).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der Halbwertszeit (t1/2).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der Plasma-Clearance (CL), berechnet als Dosis/AUC0-inf.
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung des Verteilungsvolumens (Vz).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Zur Bestimmung der im Urin ausgeschiedenen Menge an AON-D21 (Ae).
14 Tage.
Pharmakokinetik von AON-D21.
Zeitfenster: 14 Tage.
Bestimmung der renalen Clearance (CLR) von AON-D21.
14 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung der C5a-Inhibitionskapazität von AON-D21 durch Messung von aktivem C5a im Blut mit einem zellbasierten Assay.
14 Tage
Auswirkungen auf den Komplementstatus
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung der Wirkung von AON-D21 auf die Spiegel von C5, C5a, C5b-9 im Blut und auf die Fähigkeit zur Bildung von terminalen Komplementkomplexen.
14 Tage
Bewertung des Potenzials für die Immunogenität von AON-D21
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmung des Vorhandenseins von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und Anti-Peg-Antikörpern im Serum.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aptarion Biotech AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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