Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-forsøg med enkeltdosis C5a-neutraliserende AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner

11. januar 2022 opdateret af: Aptarion Biotech AG

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, første-i-menneskeligt forsøg med enkeltstående stigende intravenøse doser for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske parametre efter enkelt stigende intravenøse doser af AON-D21 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil potentielt omfatte 5 sekventielle kohorter med 8 forsøgspersoner pr. kohorte, derefter 40 tilmeldte forsøgspersoner i alt. Inden for hver dosisgruppe vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage AON-D21, og 2 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet 18 - 30 kg/m2 med en kropsvægt mellem 50 kg og 120 kg.
  • Mandlige emner
  • Forsøgspersonen er rask ifølge lægelig vurdering
  • Emnet har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle krav og begrænsninger i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt.
  • Akut infektion (herunder virusinfektioner) i de foregående 6 uger (8 uger for luftvejsinfektioner).
  • Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt.
  • Akut infektion (herunder virusinfektioner) i de foregående 6 uger (8 uger for luftvejsinfektioner).
  • Klinisk relevant abnormitet efter investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietests, der efter investigators opfattelse ville udelukke inklusion i forsøget ved screening og indlæggelse.
  • Bevis på COVID-19-tegn eller symptomer, eksponering for en inficeret person eller bekræftet COVID-19-infektion inden for de sidste 2 uger.
  • Brug af enhver samtidig medicin eller ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første administrationsbehandling.
  • Administration af vaccine(r) inden for 2 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
  • Positiv stof- eller alkoholscreening ved screening og indlæggelse.
  • Ethvert signifikant blodtab, doneret én enhed (450 ml) blod eller mere, eller doneret plasma eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 30 dage før dosering.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pomelo, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider, starfruit eller frugtjuice fra 72 timer før dosering på dag 1, indtil den sidste farmakokinetik er afsluttet ( PK) blodprøvetidspunkt.
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne eller fængsling.
  • Manglende evne til at forstå eller kommunikere pålideligt med efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AON-D21
Enkelt stigende doser ved iv infusion.
Medicin: Intravenøs AON-D21
AON-D21 er en pegyleret L-konfigureret aptamer, der binder og derved neutraliserer komplementkomponenten C5a fra at aktivere begge C5a-receptorer.
Andre navne:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebomedicin identisk i udseende med aktiv.
Medicin: Intravenøs placebo
Isotonisk glucoseopløsning identisk i udseende med AON-D21.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - Samlet antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) pr. doseringskohorte vurderet af CTCAE.
Tidsramme: 14 dage.
At bestemme den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af AON-D21 ved at analysere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE. Arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger.
14 dage.
Primært sikkerhedsendepunkt - pr. doseringskohorte antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE.
Tidsramme: 14 dage
Samlet antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE pr. doseringskohorte.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme arealet under koncentration (AUC)-tidskurven fra 0 til 48 timer (AUC0-48).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme arealet under koncentration (AUC)-tidskurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme arealet under koncentration (AUC)-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme den maksimale koncentration (Cmax).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme halveringstiden (t1/2).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme plasmaclearance (CL) beregnet som Dosis/AUC0-inf.
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme distributionsvolumenet (Vz).
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme mængden af ​​AON-D21 udskilt (Ae) i urinen.
14 dage.
Farmakokinetik af AON-D21.
Tidsramme: 14 dage.
For at bestemme renal clearance (CLR) af AON-D21.
14 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: 14 dage
At bestemme C5a-hæmningskapaciteten af ​​AON-D21 ved at måle aktivt C5a i blod ved hjælp af et cellebaseret assay.
14 dage
Effekter på komplementstatus
Tidsramme: 14 dage
Bestemmelse af virkningen af ​​AON-D21 på niveauer af C5, C5a, C5b-9 i blod og på kapaciteten af ​​terminal komplementkompleksdannelse.
14 dage
At vurdere potentialet for immunogenicitet af AON-D21
Tidsramme: 14 dage
Bestemmelse af tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og anti-peg-antistoffer i serum.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptarion Biotech AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs AON-D21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger