Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą dawką neutralizującego C5a AON-D21 u zdrowych mężczyzn

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aptarion Biotech AG

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach z pojedynczymi rosnącymi dawkami dożylnymi w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AON-D21 u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i parametrów farmakodynamicznych po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych AON-D21 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie potencjalnie obejmie 5 kolejnych kohort z 8 pacjentami na kohortę, a następnie łącznie 40 włączonych pacjentów. W ramach każdej grupy dawkowania 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania AON-D21, a 2 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 - 30 kg/m2 przy masie ciała od 50 kg do 120 kg.
  • Przedmioty męskie
  • Tester jest zdrowy zgodnie z oceną medyczną
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  • Badany jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
  • Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
  • Ostra infekcja (w tym infekcje wirusowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni (8 tygodni w przypadku infekcji dróg oddechowych).
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania.
  • Każdy nabyty lub wrodzony niedobór odporności.
  • Ostra infekcja (w tym infekcje wirusowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni (8 tygodni w przypadku infekcji dróg oddechowych).
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość po dokonaniu przez Badacza przeglądu badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań klinicznych zdefiniowanych w protokole badania klinicznego, które w opinii Badacza wykluczają włączenie do badania w momencie badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Objawy podmiotowe lub przedmiotowe COVID-19, kontakt z osobą zarażoną lub potwierdzone zakażenie COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków towarzyszących lub leków przepisywanych na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Podanie szczepionki (szczepionek) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany otrzymania takich szczepionek podczas badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
  • Każda znacząca utrata krwi, oddanie jednej jednostki (450 ml) krwi lub więcej, oddanie osocza lub otrzymanie transfuzji jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych, gwiaździstych lub soków owocowych od 72 godzin przed podaniem dawki w dniu 1., aż do zakończenia ostatniego badania farmakokinetycznego ( PK) punkt czasowy próbki krwi.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych lub uwięzienie.
  • Niezdolność do zrozumienia lub wiarygodnego komunikowania się z Badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AON-D21
Pojedyncze dawki rosnące we wlewie dożylnym.
Lek: Dożylny AON-D21
AON-D21 jest pegylowanym aptamerem o konfiguracji L, który wiąże i tym samym neutralizuje składnik dopełniacza C5a przed aktywacją obu receptorów C5a.
Inne nazwy:
  • AON-D21
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek placebo identyczny z wyglądu z aktywnym.
Lek: Dożylne placebo
Izotoniczny roztwór glukozy identyczny z wyglądu jak AON-D21.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — ogólna liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) na kohortę dawkowania zgodnie z oceną CTCAE.
Ramy czasowe: 14 dni.
Określenie ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji AON-D21 poprzez analizę liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE. Charakter, występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
14 dni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — liczba uczestników na kohortę dawkowania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE.
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólna liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w ocenie CTCAE na kohortę dawkowania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do 48 h (AUC0-48).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do 72 h (AUC0-72).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić pole pod krzywą stężenie (AUC)-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić maksymalne stężenie (Cmax).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Do określenia czasu maksymalnego stężenia (Tmax).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić okres półtrwania (t1/2).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić klirens osoczowy (CL) obliczony jako Dawka/AUC0-inf.
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić objętość dystrybucji (Vz).
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Określenie ilości AON-D21 wydalanego (Ae) z moczem.
14 dni.
Farmakokinetyka AON-D21.
Ramy czasowe: 14 dni.
Aby określić klirens nerkowy (CLR) AON-D21.
14 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie zdolności AON-D21 do hamowania C5a poprzez pomiar aktywnego C5a we krwi przy użyciu testu komórkowego.
14 dni
Wpływ na stan dopełniacza
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie wpływu AON-D21 na poziomy C5, C5a, C5b-9 we krwi oraz na zdolność tworzenia końcowych kompleksów dopełniacza.
14 dni
Ocena potencjalnej immunogenności AON-D21
Ramy czasowe: 14 dni
Oznaczanie obecności przeciwciał antylekowych (ADA) i anty-peg w surowicy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptarion Biotech AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-D21-C100
  • 2021-000935-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylny AON-D21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami