Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische kroonverlenging met gesloten piëzo-elektrisch in vergelijking met open klepbenadering

28 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed El-Awady, Augusta University
In deze gerandomiseerde klinische studie vergelijken de onderzoekers twee verschillende benaderingen voor esthetische kroonverlenging: een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ) en een traditionele open flap-benadering (OF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De veranderde passieve uitbarsting wordt gediagnosticeerd wanneer er een overmatige tandvleesvertoning is met korte klinische kronen. Esthetische kroonverlenging (ECL) is de meest voorkomende chirurgische behandeling van veranderde passieve uitbarsting. Traditionele ECL omvat botresectie met gingivectomie of apicaal verplaatste gingiva. De hoeveelheid zacht en hard weefsel die bij deze techniek wordt verwijderd, heeft tot doel een gezonde en esthetisch aanvaardbare kruinhoogte te verkrijgen. Coronale rebound van tandvleesweefsel is echter een van de meest bekende postoperatieve complicaties van traditioneel gebruikte technieken. Aan de andere kant kunnen chirurgische technieken met flapreflectie meer coronale verplaatsing van de tandvleesrand veroorzaken. Daarom is het cruciaal om verschillende chirurgische technieken te beoordelen om de meest effectieve techniek te bepalen die de vereiste resultaten geeft met maximale patiënttevredenheid.

Piëzo-elektrische botchirurgie levert een hoge precisie bij resectie, een goede tactiele gevoeligheid en maakt een selectieve doorsnijding van gemineraliseerd weefsel mogelijk terwijl zacht weefsel wordt gespaard. Verder werd de minimaal invasieve techniek (mECL) voorgesteld om pijn, ongemak na de operatie en de duur van de procedure te verminderen en het genezingsproces te versnellen. De mECL-techniek biedt een mogelijke alternatieve benadering als een hechtingsloze, atraumatische en minder invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze de tevredenheid en het comfort van de patiënt verhoogt. Bovendien verhoogt het gebruik van piëzo-elektrisch voor botresectie in deze gesloten benadering de gunstige chirurgische resultaten. De botresectie in mECL kan echter onvolledig zijn en resulteert in een coronale rebound op de tandvleescontour. Bovendien is botresectie bij deze benadering zeer techniekgevoelig om wortelbeschadiging en ongelijke botresectie te voorkomen. Enkele onderzoeken en zelfs nog minder klinische onderzoeken evalueerden de klinische uitkomst van mECL met behulp van piëzo-elektrisch voor ossale resectie (PZ). Daarom zullen in deze gerandomiseerde klinische studie de tandvleesrand en de stabiliteit van de botkam worden geëvalueerd na een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ) en een traditionele open flap-benadering (OF).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gomachtige glimlach als gevolg van APE (type 1B) in twee of meer maxillaire voortanden
  • Patiënten met normale spierefficiëntie van de bovenlip
  • Patiënten zonder verticale skeletdefecten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische aandoening die parodontale chirurgie voorkomen
  • Patiënten die roken
  • Patiënten met eerdere parodontale chirurgie in hetzelfde gebied
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep: kroonverlenging met behulp van een traditionele open-flap benadering (OF).
Esthetische kroonverlenging gedaan met behulp van een traditionele open-flap benadering (OF).
Procedure: ECL-OF

Open Flap Techniek (OF):

Gingivectomie en intrasulculaire incisie zullen worden uitgevoerd om een ​​strook omlijnde marginale gingiva te verwijderen. De volledige mucoperiosteale flap zal omhoog worden gebracht om ostectomie en/of osteoplastiek uit te voeren totdat de gewenste afstand tussen de botkam en de tandvleesrand is bereikt. Nadat de nieuwe supracrestale afstand is bereikt, wordt de flap gehecht.
Experimenteel: Testgroep: kroonverlenging met behulp van een minimaal invasieve benadering door middel van piëzo-elektrisch (PZ).
Esthetische kroonverlenging uitgevoerd met behulp van een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ).
Procedure: ECL-mPZ

Flapless-techniek met behulp van piëzo-elektrisch (PZ):

Gingivectomie en intrasulculaire incisie zullen worden uitgevoerd om een ​​strook omlijnde marginale gingiva te verwijderen. Er zal echter geen flap worden gereflecteerd. De ossale recontouring zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale piëzo-elektrische tip onder de tandvleesrand. De vereiste afstand tussen de botkam en de tandvleesrand wordt gecontroleerd door een parodontale sonde in de incisie onder de tandvleesrand te steken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van supracrestale breedte (cementtoenamel junction naar alveolaire crest CEJ-AC)
Tijdsspanne: CBCT-parameter zal worden geëvalueerd vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.
Verandering van de supracrestale breedte zal worden gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
CBCT-parameter zal worden geëvalueerd vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: PD zal worden geëvalueerd voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering op Tastdiepte (PD)
PD zal worden geëvalueerd voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering bij Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: BOP zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verandering bij Bloeden bij sonderen (BOP)
BOP zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verander het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: CAL zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verandering op klinisch hechtingsniveau (CAL).
CAL zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Augusta University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1807704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECL-OF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen