Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické prodloužení korunky s uzavřeným piezoelektrikem ve srovnání s přístupem s otevřenou klapkou

28. července 2022 aktualizováno: Ahmed El-Awady, Augusta University
V této randomizované klinické studii vyšetřovatelé porovnávají dva různé přístupy pro prodloužení korunky Esthetic – minimálně invazivní přístup využívající piezoelektrický (PZ) a tradiční přístup s otevřenou klapkou (OF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změněná pasivní erupce je diagnostikována při nadměrném zobrazení gingivy s krátkými klinickými korunkami. Estetické prodloužení korunky (ECL) je nejběžnější chirurgickou léčbou změněné pasivní erupce. Tradiční ECL zahrnuje kostní resekci s gingivektomií nebo apikální posunutou gingivu. Množství odstranění měkkých a tvrdých tkání při této technice má za cíl zajistit zdravou a esteticky přijatelnou výšku korunky. Koronální odraz gingivální tkáně je však jednou z nejpozoruhodnějších pooperačních komplikací tradičně používaných technik. Na druhé straně chirurgické techniky, které zahrnují odraz chlopní, mohou způsobit větší koronální posun okraje dásně. Proto je klíčové posoudit různé chirurgické techniky, aby se určila nejúčinnější technika, která poskytuje požadované výsledky s maximální spokojeností pacienta.

Piezoelektrická kostní chirurgie poskytuje vysokou přesnost resekce, dobrou hmatovou citlivost a umožňuje selektivní řez mineralizované tkáně při současném zachování měkké tkáně. Dále byla navržena minimálně invazivní technika (mECL), která snižuje bolest, pooperační diskomfort a délku procedury a urychluje proces hojení. Technika mECL představuje potenciální alternativní přístup jako bezšitá, atraumatická a méně invazivní technika, která prokazatelně zvyšuje spokojenost a pohodlí pacienta. Navíc použití piezoelektrika pro resekci kosti v tomto uzavřeném přístupu zvyšuje příznivé chirurgické výsledky. Kostní resekce u mECL však může být neúplná a může vést ke koronálnímu odrazu na gingiválním obrysu. Kromě toho je resekce kosti v tomto přístupu velmi citlivá na techniku, aby se zabránilo poškození kořene a nerovnoměrné resekci kosti. Několik studií a ještě méně klinických studií hodnotilo klinický výsledek mECL pomocí piezoelektrické resekce kosti (PZ). V této randomizované klinické studii se tedy bude hodnotit stabilita gingiválního okraje a kostního hřebenu po minimálně invazivním přístupu využívajícím piezoelektrický (PZ) a tradiční přístup s otevřeným lalokem (OF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-5755
  • E-mail: aelawady@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s gumovitým úsměvem v důsledku APE (typ 1B) u dvou nebo více předních čelistních zubů
  • Pacienti s normální svalovou výkonností horního rtu
  • Pacienti bez vertikálních kosterních defektů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním, které brání parodontální operaci
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti po předchozí operaci parodontu ve stejné oblasti
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Prodlužování korunky pomocí tradičního přístupu s otevřenou klapkou (OF).
Esthetic Crown prodloužení pomocí tradičního přístupu s otevřenou klapkou (OF).
Postup: ECL-OF

Technika otevřené klapky (OF):

Bude provedena gingivektomie a intrasulkulární řez k odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy. Úplný mukoperiostální lalok bude zvednut za účelem preformy ostektomie a/nebo osteoplastiky, dokud nebude dosaženo požadované vzdálenosti mezi hřebenem kosti a okrajem dásně. Po dosažení nové supracrestální vzdálenosti bude klapka sešita.
Experimentální: Testovaná skupina: Prodlužování korunky pomocí minimálně invazivního přístupu piezoelektrickým (PZ).
Esthetic Crown prodlužování provedené pomocí minimálně invazivního přístupu pomocí piezoelektrického (PZ).
Postup: ECL- mPZ

Technika bez klapek využívající piezoelektriku (PZ):

Bude provedena gingivektomie a intrasulkulární řez k odstranění pruhu ohraničené marginální gingivy. Neprojeví se však žádná chlopeň, kostní rekonturování bude provedeno pomocí speciálního piezoelektrického hrotu pod gingiválním okrajem. Požadovaná vzdálenost mezi hřebenem kosti a okrajem dásně bude zkontrolována zavedením parodontální sondy do řezu pod okrajem dásně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna supracrestální šířky (cemento-smaltové spojení s alveolárním hřebenem CEJ-AC)
Časové okno: Parametr CBCT bude hodnocen před operací a 12 měsíců po operaci.
Změna supracrestální šířky bude měřena pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).
Parametr CBCT bude hodnocen před operací a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD)
Časové okno: PD bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hloubky snímání (PD)
PD bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna při krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: BOP bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna při krvácení při sondování (BOP)
BOP bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změňte úroveň klinického připojení (CAL).
Časové okno: CAL bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci
Změna na úrovni klinického připojení (CAL).
CAL bude hodnocena před operací a 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1807704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECL-OF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení