Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische kroonverlenging met gesloten piëzo-elektrisch in vergelijking met open klepbenadering

28 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed El-Awady, Augusta University
In deze gerandomiseerde klinische studie vergelijken de onderzoekers twee verschillende benaderingen voor esthetische kroonverlenging: een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ) en een traditionele open flap-benadering (OF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veranderde passieve uitbarsting wordt gediagnosticeerd wanneer er een overmatige tandvleesvertoning is met korte klinische kronen. Esthetische kroonverlenging (ECL) is de meest voorkomende chirurgische behandeling van veranderde passieve uitbarsting. Traditionele ECL omvat botresectie met gingivectomie of apicaal verplaatste gingiva. De hoeveelheid zacht en hard weefsel die bij deze techniek wordt verwijderd, heeft tot doel een gezonde en esthetisch aanvaardbare kruinhoogte te verkrijgen. Coronale rebound van tandvleesweefsel is echter een van de meest bekende postoperatieve complicaties van traditioneel gebruikte technieken. Aan de andere kant kunnen chirurgische technieken met flapreflectie meer coronale verplaatsing van de tandvleesrand veroorzaken. Daarom is het cruciaal om verschillende chirurgische technieken te beoordelen om de meest effectieve techniek te bepalen die de vereiste resultaten geeft met maximale patiënttevredenheid.

Piëzo-elektrische botchirurgie levert een hoge precisie bij resectie, een goede tactiele gevoeligheid en maakt een selectieve doorsnijding van gemineraliseerd weefsel mogelijk terwijl zacht weefsel wordt gespaard. Verder werd de minimaal invasieve techniek (mECL) voorgesteld om pijn, ongemak na de operatie en de duur van de procedure te verminderen en het genezingsproces te versnellen. De mECL-techniek biedt een mogelijke alternatieve benadering als een hechtingsloze, atraumatische en minder invasieve techniek waarvan is aangetoond dat deze de tevredenheid en het comfort van de patiënt verhoogt. Bovendien verhoogt het gebruik van piëzo-elektrisch voor botresectie in deze gesloten benadering de gunstige chirurgische resultaten. De botresectie in mECL kan echter onvolledig zijn en resulteert in een coronale rebound op de tandvleescontour. Bovendien is botresectie bij deze benadering zeer techniekgevoelig om wortelbeschadiging en ongelijke botresectie te voorkomen. Enkele onderzoeken en zelfs nog minder klinische onderzoeken evalueerden de klinische uitkomst van mECL met behulp van piëzo-elektrisch voor ossale resectie (PZ). Daarom zullen in deze gerandomiseerde klinische studie de tandvleesrand en de stabiliteit van de botkam worden geëvalueerd na een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ) en een traditionele open flap-benadering (OF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University-Dental College of Georgia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gomachtige glimlach als gevolg van APE (type 1B) in twee of meer maxillaire voortanden
  • Patiënten met normale spierefficiëntie van de bovenlip
  • Patiënten zonder verticale skeletdefecten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische aandoening die parodontale chirurgie voorkomen
  • Patiënten die roken
  • Patiënten met eerdere parodontale chirurgie in hetzelfde gebied
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: kroonverlenging met behulp van een traditionele open-flap benadering (OF).
Esthetische kroonverlenging gedaan met behulp van een traditionele open-flap benadering (OF).
Procedure: ECL-OF

Open Flap Techniek (OF):

Gingivectomie en intrasulculaire incisie zullen worden uitgevoerd om een ​​strook omlijnde marginale gingiva te verwijderen. De volledige mucoperiosteale flap zal omhoog worden gebracht om ostectomie en/of osteoplastiek uit te voeren totdat de gewenste afstand tussen de botkam en de tandvleesrand is bereikt. Nadat de nieuwe supracrestale afstand is bereikt, wordt de flap gehecht.
Experimenteel: Testgroep: kroonverlenging met behulp van een minimaal invasieve benadering door middel van piëzo-elektrisch (PZ).
Esthetische kroonverlenging uitgevoerd met behulp van een minimaal invasieve benadering met behulp van piëzo-elektrisch (PZ).
Procedure: ECL-mPZ

Flapless-techniek met behulp van piëzo-elektrisch (PZ):

Gingivectomie en intrasulculaire incisie zullen worden uitgevoerd om een ​​strook omlijnde marginale gingiva te verwijderen. Er zal echter geen flap worden gereflecteerd. De ossale recontouring zal worden uitgevoerd met behulp van een speciale piëzo-elektrische tip onder de tandvleesrand. De vereiste afstand tussen de botkam en de tandvleesrand wordt gecontroleerd door een parodontale sonde in de incisie onder de tandvleesrand te steken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van supracrestale breedte (cementtoenamel junction naar alveolaire crest CEJ-AC)
Tijdsspanne: CBCT-parameter zal worden geëvalueerd vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.
Verandering van de supracrestale breedte zal worden gemeten met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
CBCT-parameter zal worden geëvalueerd vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: PD zal worden geëvalueerd voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering op Tastdiepte (PD)
PD zal worden geëvalueerd voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering bij Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: BOP zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verandering bij Bloeden bij sonderen (BOP)
BOP zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verander het klinische hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: CAL zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd
Verandering op klinisch hechtingsniveau (CAL).
CAL zal voorafgaand aan de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie worden geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PHD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

18 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1807704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECL-OF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren