Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac intraveneuze regionale analgesie bij operaties aan de onderste ledematen (K-IVRAg)

15 februari 2026 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Ketorolac voor intraveneuze regionale analgesie bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde controlestudie

Tourniquet, een compressieapparaat, anders wordt het gebruikt bij intraveneuze regionale anesthesie, en wordt het vaak gebruikt in bepaalde orthopedische operaties. Van de eerder gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid van intraveneuze (IV) toediening van ketorolac in de bloedsomloop geïsoleerde ledemaat als onderdeel van intraveneuze regionale anesthesie; we veronderstelden dat bij orthopedische operaties die met tourniquet worden uitgevoerd, intraveneuze (IV) toediening van ketorolac na het opblazen van de tourniquet zal werken als intraveneuze regionale analgesie. Het verlengt dus de duur van de postoperatieve pijnstilling als primair resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid test van de intraveneuze regionale ketorolac bij orthopedische operaties aan de onderste ledematen met spinale anesthesie. De onderzoekers zullen het effect vergelijken van 30 mg ketorolac zonder lokale verdoving intraveneus geïnjecteerd in een geïsoleerd onderste lidmaat (met torniquet) versus intraveneuze 30 mg ketorolac toegediend 10 minuten vóór toniquetdruk op de postoperatieve analgesie.

Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met als doel minimaal T12-L1-niveau. Postoperatieve standaard analgesie zal paracetamol en diclofenac zijn, gegeven voor beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Werving
        • Mansoura University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II
  • Electieve unilaterale orthopedische chirurgie van de onderste ledematen met tourniquet onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Allergie voor ketorolac
  • Had nier-, astmatische, vasculaire (syndroom van Raynaud) ziekte, hematologische anemie
  • Had bovendien een voorgeschiedenis van ontsteking, bloeding, ulceratie of perforatie van het maagdarmkanaal
  • Oedeem in het geopereerde ledemaat graad ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle

krijgt 50 ml normale zoutoplossing in de intraveneuze regionale canule in de chirurgische ledemaat met torniquet.

En ontvang intraveneus 30 mg ketorolac verdund in 10 ml zoutoplossing in de perifere algemene circulatie.
Ander: Controle
Na bevestiging van circulatoire isolatie van het geopereerde ledemaat door de opgeblazen tourniquet, wordt 50 ml normale zoutoplossing zonder medicijnen geïnjecteerd
Andere namen:
  • Zout zonder medicijnen
Actieve vergelijker: ketorolac

krijgt 15 mg ketorolac tromethamine verdund in normale zoutoplossing in een totaal volume van 50 ml in de intraveneuze regionale canule in de chirurgische ledemaat met torniquet.

En ontvang intraveneus 10 ml zoutoplossing in de perifere algemene circulatie.
Geneesmiddel: Ketorolac
Na bevestiging van circulatoire isolatie van het geopereerde ledemaat door de opgeblazen tourniquet, wordt 30 mg ketorolac tromethamine verdund in normale zoutoplossing in een totaal volume van 50 ml geïnjecteerd
Andere namen:
  • Toradol
  • ketolac
  • Biorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve analgetische duur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
de tijd gemeten vanaf het begin van spinale anesthesie tot het eerste verzoek om analgesie door de patiënt
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in rust
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
0-10 centimeter visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien de ergst mogelijke pijn aangeeft.
op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn bij beweging
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
0-10 centimeter visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien de ergst mogelijke pijn aangeeft. Beweging wordt gestandaardiseerd als 10 cm hoogte van de chirurgische ledemaat van het bed.
op 2, 4, 6, 12, 24 uur na 24 uur na de operatie
Totale postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
totale hoeveelheid fentanyl zoals gevraagd door de patiënt
binnen de eerste 24 uur na de operatie
tijd tot sensorisch herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot herstel van pin-baksteengevoel bij S1
via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot motorisch herstel van spinale anesthesie
Tijdsspanne: via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid
tijd tot gewijzigde Bromage-score 0
via de intraoperatieve of postoperatieve zorgeenheid

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakkige veneuze trombofilibitis
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
roodheid of warmte waargenomen bij het proximale verloop van de geïnjecteerde ader vóór sterilisatie voor een operatie en aan het einde van de operatie
intraoperatieve periode
postoperatieve bloedingsneiging
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur na de operatie
de hoeveelheid wonddrainage
gedurende de eerste 24 uur na de operatie
wond genezen
Tijdsspanne: postoperatief tot het moment om alle wondhechtingen te verwijderen
tijd om alle wondhechtingen te verwijderen
postoperatief tot het moment om alle wondhechtingen te verwijderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maha AboZeid, MD, Mansoura University, Faculty of Medicine -

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.22.09.1832

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren