Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen PECS BLOCK 2 versus ESP BLOCK bij ocnologische borstchirurgie (ESPECS)

26 september 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Vergelijking tussen PECS BLOCK 2 versus ESP BLOCK bij ocnologische borstchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar postoperatief gebruik van oppioïden

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van de twee operatieblokken PECS2 en ESP te vergelijken door postoperatieve opioïdenconsumptie te meten en, secundair, postoperatieve opioïdenconsumptie (tussen PECS en ESP) te vergelijken tussen chirurgie met/zonder okseldissectie en met/zonder implantatie van prothese of uitbreiding

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij de vrouwelijke bevolking. Vroege detectie is het meest effectieve hulpmiddel om de prognose te verbeteren en de chirurgische aanpak speelt een centrale rol bij de behandeling van deze ziekte. Er zijn echter veel psychofysische implicaties waarmee patiënten worden geconfronteerd: een van de belangrijkste is postoperatieve en chronische pijn, een symptoom dat de kwaliteit van leven aanzienlijk verslechtert.

In het afgelopen decennium is er een belangrijke ontwikkeling geweest van locoregionale anesthesietechnieken in alle operaties. Bij borstoperaties, met name mastectomie, worden de volgende locoregionale anesthesietechnieken de gouden standaard genoemd:

  1. PVB (paravertebraal blok)
  2. PECS2 BLOK (of aangepaste PECS). Voor dezelfde doeleinden is ESP Block (Erector Spinae Plane Block) experimenteel toegepast, wat zijn doeltreffendheid bij borstoperaties al in verschillende onderzoeken heeft aangetoond.

Door postoperatieve opioïdenconsumptie tussen de twee groepen patiënten, onderverdeeld in PECS Block en ESP Block, te vergelijken, heeft het onderzoek tot doel vast te stellen welk anesthesieblok het meest effectief is om de zorg voor patiënten die borstamputatie ondergaan te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die borstamputatie ondergaan uitsluitend voor borstkanker
  • Aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstoperatie
  • Eerder drugsgebruik
  • Chronische opioïde en kleine opioïde therapie
  • BMI >40
  • Allergie of contra-indicaties voor het gebruik van Paracetamol en Toradol
  • Onvermogen om PCA (Patient Controlled Analgesia) te gebruiken
  • Intraoperatieve toediening van opioïden
  • Patiënten met neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PECS BLOK 2
PECS 2 (of gemodificeerde PECS) is een blok waarbij lokale anesthesie wordt toegediend onder echogeleide tussen de grote borstspier en de kleine borstspier en tussen de kleine borstspier en serratus anterior.
Procedure: PECS BLOK 2
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de lineaire sonde in het sagittale vlak iets lateraal van de hemiclaviculaire lijn ipsilateraal van de plaats van de operatie geplaatst. Zodra beide van belang zijnde spiervlakken zijn geïdentificeerd, zal het inbrengen van de naald in het vlak in cranio-caudale richting plaatsvinden. De eerste lokale anesthesietoediening met Ropivacaïne 0,5% is 20 ml tussen kleine borstspier en serratus anterior. Als de naald eruit komt, wordt er 10 ml Ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd tussen de grote en de kleine borst.
Experimenteel: ESP BLOK
ESP-blok is een blok waarbij lokale verdoving onder de liftspieren van de wervelkolom wordt geïnjecteerd.
Procedure: ESP BLOK
U positioneert zich achter de patiënt, liggend op haar zij met de chirurgische hemilateraal bovenop, u plaatst de lineaire ultrasone sonde in het sagittale vlak en vindt de laterale rand van het transversale proces. Op dit punt wordt de blokkeernaald in de caudocraniale richting ingebracht en wordt 25 ml Ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de anesthesie zich in de craniale richting uitspreidt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij eenvoudige borstamputaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur dat patiënten zichzelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij eenvoudige borstamputaties.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van morfine-equivalent in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met lediging van de okselholte
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur dat patiënten zichzelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij borstamputaties met lediging van de okselholte.
Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met prothese of plaatsing van een expander
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Consumptie van morfine-equivalenten in de postoperatieve 24 uur die patiënten zelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan in astectomieën met prothese of plaatsing van een expander.
Postoperatieve 24 uur
Morfine-equivalent verbruik in de postoperatieve 24 uur bij borstamputaties met lediging van de okselholte en implantatie van prothese of expander
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Consumptie van morfine-equivalenten in de postoperatieve 24 uur die patiënten zelf toedienen tussen de groep patiënten die ESP ondergaan en degenen die PECS 2 ondergaan bij borstamputaties met lediging van de okselholte en implantatie van prothese of expander
Postoperatieve 24 uur
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Direct na de operatie en 2-4-8-12-24 uur na de operatie
Aantal keren dat de patiënt misselijkheid of braken ervoer
Direct na de operatie en 2-4-8-12-24 uur na de operatie
Complicaties incidentie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Het aantal keren dat de patiënt complicaties heeft gehad, zoals bloedingen of pneumothorax
Postoperatieve 24 uur
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste wandeling
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
Tijd in uren
Postoperatief 72 uur
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Duur in dagen
Tot 7 dagen
Likertschaal van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Patiënttevredenheid, van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens
Postoperatieve 24 uur
Likertschaal van de chirurg
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Tevredenheid chirurg, van 1 - helemaal niet mee eens tot 5 - helemaal mee eens
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASO.RianGen.22.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PECS BLOK 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren