Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met ketamine bij opgenomen patiënten in de psychiatrische kliniek voor volwassenen van de medische universiteit van Gdańsk (KetGD)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
Kliniek voor volwassenenpsychiatrie Medische Universiteit van Gdańsk (MUG) is een zorginstelling die ketaminebehandeling biedt aan volwassen patiënten met psychische aandoeningen. De kliniek behandelt met name personen die lijden aan therapieresistente stoornissen, zoals stemmingsstoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen, trauma- en stressorgerelateerde stoornissen, somatische symptoom- en aanverwante stoornissen en dissociatieve stoornissen. Hierin heeft deze naturalistische observatie tot doel te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ketaminebehandeling om het begrip van ketamine bij het gebruik van psychiatrie verder te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Department of Psychiatry, Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten worden verwezen naar de tertiaire referentie-eenheid voor stemmingsstoornissen, angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, somatoforme stoornis, posttraumatische stressstoornis en dissociatieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose volgens de DSM-5-criteria:

  • Depressieve stoornis (MDD),
  • Bipolaire stoornis (BD),
  • Angststoornis,
  • Obsessief-compulsieve stoornis (OCD),
  • somatoforme stoornis,
  • Posttraumatische stressstoornis (PTSS),
  • Dissociatieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor ketamine
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Andere ongecontroleerde somatische ziekten die de veiligheid kunnen beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige depressieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Obsessief-compulsieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)-diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Post-traumatische stress-stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)-diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Somatoforme stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van somatoforme stoornis hebben, zoals vastgesteld door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Angststoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van angststoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Dissociatieve stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van dissociatieve stoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).
Bipolaire stoornis
Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose van bipolaire stoornis hebben, zoals bepaald door een psychiater.
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine. Ketamine wordt tweemaal per week gedurende een periode van 4 weken) Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week in een intranasale spray worden toegediend. Ketamine zal gedurende een periode van 4 weken tweemaal per week oraal worden toegediend (oplossing 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door Clinical-Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van een door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (verandering van baseline tot elke meting). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De klinisch toegediende dissociatieve symptomenschaal heeft 23 items op basis van dissociatieve symptomen tijdens de beoordeling. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 92 (ernstige symptomen). Totaal aantal beoordelingen: 18 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door 4-items positieve symptomen subschaal van Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
De incidentie van bijwerkingen wordt beoordeeld door middel van een 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale (verandering van baseline naar elke maat). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De 4-item positieve symptomen-subschaal van de Brief Psychiatric Rating Scale heeft 4 items gebaseerd op conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinatie en ongebruikelijke gedachte-inhoud. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige symptomen) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 24 (ernstige symptomen).
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale metingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door lichaamstemperatuur (orale meting) in graden Celsius - verandering van baseline tot elke meting. Een normaal bereik is van 36,2 tot 38,0 graden Celsius; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de bloeddruk (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) in mmHg - verandering van baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor systolische bloeddruk is van 90 tot 140 mmHg, voor diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant.
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie in een aantal ademhalingen per minuut - verandering van basislijn tot elke meting. Een normaal bereik voor ademhaling is van 12 tot 16 ademhalingen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door polsslag
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld door polsslag (slagen per minuut [bpm]) - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor pols is van 60 tot 90 slagen per minuut; metingen buiten deze bereiken zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld door zuurstofverzadiging in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld aan de hand van zuurstofverzadiging in het bloed in procenten - verandering vanaf baseline tot elke meting. Een normaal bereik voor de zuurstofverzadiging van het bloed is van 95 tot 100 procent; metingen onder de 95% zijn klinisch significant. Het totale aantal metingen: 44 keer
Basislijn tot en met week 5
Incidentie van bijwerkingen beoordeeld op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Incidentie van ongewenste voorvallen beoordeeld op basis van gewicht in kilogrammen - verandering van baseline tot elke meting. Gewichtstoename voor 7% basislijngewicht is klinisch significant. Totaal aantal beoordelingen: 2. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn tot en met week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressiesymptomen beoordeeld door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van depressiesymptomen vanaf baseline tot elke meting. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere ernst, maar niet noodzakelijkerwijs uitkomst. De MADRS heeft 10 items die zijn gebaseerd op stemmingssymptomen van de afgelopen 7 dagen. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie) met een totaalscorebereik van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie).
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
CGI-S is een zevenpuntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. CGI-S-score beginnend bij 1 - helemaal niet eindigend bij 7 - zeer ernstig.
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie. CGI-I-score vanaf 1 - zeer veel verbeterd eindigend bij 7-heel veel erger
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van symptomen beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat zelfmoordgedachten en -gedrag evalueert.
Basislijn tot en met week 5
Verandering in ernst van manische symptomen beoordeeld door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
YMRS is een door een interviewer beoordeelde schaal met 11 items die wordt gebruikt om manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd te evalueren. De totale schaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie.
Basislijn tot en met week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKBBN/172-447/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren