Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stoppen met dragen van zachte contactlenzen met dubbele focus

9 oktober 2023 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.

Onderzoek naar het stoppen met het dragen van MiSight-lenzen

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het staken van de behandeling met dual focus zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een bilateraal, open-label, dispensing-onderzoek met proefpersonen die gedurende 3 of 6 jaar een dual focus-behandeling voor het dragen van zachte contactlenzen hebben ondergaan en die gedurende 1 jaar opnieuw zijn aangepast aan Proclear 1-day lens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De MIST-401 deel 1 en 2 succesvol afgerond
  • Gezichtsscherpte (VA) met CL's beter dan +0,25 log MAR (>6/12 of >20/40) in beide ogen
  • Geen oculaire pathologie of andere contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen

  • Waar van toepassing (afhankelijk van lokale vereisten), beschikken over:

    1. lees de geïnformeerde instemming
    2. uitleg gekregen over de geïnformeerde instemming,
    3. gaf aan begrip te hebben van de geïnformeerde instemming en
    4. het geïnformeerde instemmingsformulier ondertekend. Of
    5. lees de geïnformeerde toestemming,
    6. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
    7. aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
    8. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

  • Laat, indien van toepassing (afhankelijk van lokale vereisten), hun ouder of wettelijke voogd:

    1. lees de geïnformeerde toestemming,
    2. uitleg gekregen over de geïnformeerde toestemming,
    3. aangegeven een begrip van de geïnformeerde toestemming en
    4. het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Samen met hun ouder of voogd (indien van toepassing) in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in dit protocol.
  • Spreek samen met hun ouder of voogd (indien van toepassing) af om het bezoekschema aan te houden en alle afspraken na te komen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek.
  • Ga ermee akkoord om de toegewezen contactlenzen minimaal 10 uur per dag, minimaal 6 dagen per week, te dragen voor de duur van het onderzoek en om de onderzoeker te informeren als dit schema wordt onderbroken. (De draagtijd kan om gezondheidsredenen door het onderzoekspersoneel worden aangepast.)
  • In goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de kennis van zijn/haar en van de ouders/voogd (indien van toepassing).
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben door manifeste breking van +0,10 logMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van oogmedicatie (recept of vrij verkrijgbaar).
  • Huidig ​​gebruik van systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoekers, de slijtage van contactlenzen, de traanfilmproductie, de pupilgrootte, accommodatie of refractieve toestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Zwanger of lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • Bekende oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis of iritis, episcleritis of scleritis, glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie of diabetes.
  • Alle oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornissen die naar de mening van de onderzoekers de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
  • Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.

  • Biomicroscopische bevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Elke actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
    2. klinisch significante (graad 3 of 4) afwijkingen van het voorste segment, oogleden, conjunctiva, sclera of verwante structuren.
  • De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Dual Focus voor 3 jaar
Groep proefpersonen die gedurende 3 jaar een dual focus-behandeling voor het dragen van zachte contactlenzen hebben voltooid
Apparaat: Enkelvoudige zachte contactlens
Onderwerpen passen gedurende 1 jaar op Single Vision Soft Contact Lens
Ander: Dual Focus voor 6 jaar
Groep proefpersonen die gedurende 6 jaar een dual focus-behandeling voor het dragen van zachte contactlenzen hebben voltooid
Apparaat: Enkelvoudige zachte contactlens
Onderwerpen passen gedurende 1 jaar op Single Vision Soft Contact Lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferische equivalente brekingsfout (SERE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de sferische equivalente brekingsfout (SERE) ten opzichte van de basislijn (d.w.z. aan het einde van een behandeling met dubbele focus op het dragen van zachte contactlenzen gedurende 3 of 6 jaar). Cycloplegische autorefractie werd gebruikt om de brekingsfout te meten.
1 jaar
Verandering in axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in axiale lengte (AL) ten opzichte van de basislijn (d.w.z. aan het einde van een dual focus-behandeling voor het dragen van zachte contactlenzen gedurende 3 of 6 jaar). Partiële coherentie-interferometrie werd gebruikt om de axiale lengte te meten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Visioncare Research Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIST-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen