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Studio sulla cessazione dell'uso delle lenti a contatto morbide Dual Focus

9 ottobre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Studio sulla cessazione dell'usura delle lenti MiSight

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della cessazione del trattamento con lenti a contatto morbide dual focus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio bilaterale, in aperto, che prevede l'erogazione di soggetti che hanno completato il trattamento con lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco per 3 o 6 anni e che sono riadattati alle lenti Proclear 1-day per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato con successo il MIST-401 Parti 1 e 2
  • Acuità visiva (VA) con CL migliore di +0,25 log MAR (>6/12 o >20/40) in entrambi gli occhi
  • Nessuna patologia oculare o altra controindicazione all'uso delle lenti a contatto

  • Ove applicabile (a seconda dei requisiti locali), disporre di:

    1. leggi il Consenso Informato
    2. ricevuto una spiegazione del consenso informato,
    3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
    4. sottoscritto il modulo di assenso informato. O
    5. leggere il Consenso Informato,
    6. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
    7. ha indicato una comprensione del consenso informato e
    8. firmato il modulo di consenso informato.

  • Ove applicabile (a seconda dei requisiti locali), chiedere al genitore o al tutore legale:

    1. leggere il Consenso Informato,
    2. è stata fornita una spiegazione del consenso informato,
    3. ha indicato una comprensione del consenso informato e
    4. firmato il modulo di consenso informato.
  • Insieme al genitore o tutore (se applicabile), essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo.
  • Insieme al genitore o tutore (se applicabile), accetta di mantenere il programma delle visite e di essere in grado di mantenere tutti gli appuntamenti come specificato nel protocollo di studio per la durata dello studio.
  • Accetta di indossare le lenti a contatto assegnate per un minimo di 10 ore al giorno, almeno 6 giorni alla settimana, per la durata dello studio e di informare lo sperimentatore dello studio se questo programma viene interrotto. (Il tempo di utilizzo può essere modificato dal personale dello studio per motivi di salute.)
  • Essere in buona salute generale, in base alle conoscenze sue e dei genitori/tutori (se applicabile).
  • Avere l'acuità visiva corretta al meglio dalla rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di 20/25 Snellen) o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci oculari (prescrizione o da banco).
  • Uso corrente di farmaci sistemici che, secondo l'opinione degli investigatori, possono influenzare in modo significativo l'uso delle lenti a contatto, la produzione del film lacrimale, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato di rifrazione.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Malattia oculare o sistemica nota come, ma non limitata a: uveite o irite anteriore, episclerite o sclerite, glaucoma, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso, sclerodermia o diabete.
  • Qualsiasi condizione oculare, sistemica o neuro-sviluppo che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo.
  • Cheratocono o una cornea irregolare.

  • Risultati del biomicroscopio che controindicano l'uso di lenti a contatto, inclusi, ma non limitati a:

    1. Qualsiasi malattia oculare attiva del segmento anteriore che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
    2. anomalie clinicamente significative (grado 3 o 4) del segmento anteriore, delle palpebre, della congiuntiva, della sclera o delle strutture associate.
  • Lo sperimentatore per qualsiasi motivo ritiene che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Dual Focus per 3 anni
Gruppo di soggetti che hanno completato il trattamento con lenti a contatto morbide dual focus per 3 anni
Dispositivo: Lenti a contatto morbide monofocali
I soggetti si adattano alle lenti a contatto morbide monofocali per 1 anno
Altro: Dual Focus per 6 anni
Gruppo di soggetti che hanno completato il trattamento con lenti a contatto morbide dual focus per 6 anni
Dispositivo: Lenti a contatto morbide monofocali
I soggetti si adattano alle lenti a contatto morbide monofocali per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di rifrazione equivalente sferico (SERE)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico (SERE) rispetto al basale (ovvero, al termine del trattamento di utilizzo di lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco di 3 o 6 anni). L'autorefrazione cicloplegica è stata utilizzata per misurare l'errore di rifrazione.
1 anno
Variazione della lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della lunghezza assiale (AL) rispetto al basale (ovvero, al termine del trattamento di utilizzo di lenti a contatto morbide a doppia messa a fuoco di 3 o 6 anni). Per misurare la lunghezza assiale è stata utilizzata l'interferometria a coerenza parziale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIST-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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