Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Focus myk kontaktlinse-slitasjestudie

9. oktober 2023 oppdatert av: CooperVision, Inc.

MiSight Lens Wear Cessation Study

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å avslutte behandling med myke kontaktlinser med dobbel fokus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en bilateral, åpen etikett, dispenseringsstudie med forsøkspersoner som har fullført myk kontaktlinsebehandling med dobbel fokus i enten 3 eller 6 år, og som er ombygget til Proclear 1-dagers linse i 1 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte MIST-401 del 1 og 2
  • Synsstyrke (VA) med CL-er bedre enn +0,25 log MAR (>6/12 eller >20/40) i begge øyne
  • Ingen okulær patologi eller annen kontraindikasjon for kontaktlinsebruk

  • Der det er aktuelt (avhengig av lokale krav), ha:

    1. les informert samtykke
    2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
    3. indikerte en forståelse av den informerte samtykket og
    4. signerte skjemaet for informert samtykke. Eller
    5. les det informerte samtykket,
    6. fått en forklaring på det informerte samtykket,
    7. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
    8. signerte skjemaet for informert samtykke.

  • Der det er aktuelt (avhengig av lokale krav), har foreldrene eller foresatte:

    1. les det informerte samtykket,
    2. fått en forklaring på det informerte samtykket,
    3. indikerte en forståelse av det informerte samtykket og
    4. signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Sammen med deres forelder eller verge (hvis aktuelt), være i stand til å forstå studiens natur, og være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
  • Sammen med deres forelder eller verge (hvis aktuelt), godta å opprettholde besøksplanen og være i stand til å holde alle avtaler som spesifisert i studieprotokollen så lenge studien varer.
  • Godta å bruke de tilordnede kontaktlinsene i minimum 10 timer per dag, minst 6 dager per uke, under hele studien, og å informere studieutforskeren hvis denne planen blir avbrutt. (Bæretiden kan bli endret av studiepersonalet av helsemessige årsaker.)
  • Ha god generell helse, basert på hans/hennes og foreldres/foresattes (hvis aktuelt) kunnskaper.
  • Ha best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av øyemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie).
  • Nåværende bruk av systemiske medisiner som etter etterforskernes mening kan påvirke kontaktlinsebruk, tårefilmproduksjon, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand betydelig.
  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
  • Kjent okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt eller iritt, episkleritt eller skleritt, glaukom, Sjogrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi eller diabetes.
  • Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingsmessige tilstander som etter etterforskernes mening kan påvirke refraktiv utvikling.
  • Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.

  • Biomikroskopfunn som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Enhver aktiv okulær sykdom i fremre segment som vil kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    2. klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment, lokk, konjunktiva, sclera eller tilhørende strukturer.
  • Utforskeren mener uansett at det ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Dual Focus i 3 år
Gruppe av forsøkspersoner som fullførte myke kontaktlinser med dobbel fokus, bruker behandling i 3 år
Enhet: Single Vision myk kontaktlinse
Objekter ombygges til Single Vision myk kontaktlinse i 1 år
Annen: Dual Focus i 6 år
Gruppe av forsøkspersoner som fullførte myke kontaktlinser med dobbel fokus, bruker behandling i 6 år
Enhet: Single Vision myk kontaktlinse
Objekter ombygges til Single Vision myk kontaktlinse i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE)
Tidsramme: 1 år
Endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE) i forhold til baseline (dvs. ved slutten av dual focus myk kontaktlinsebruksbehandling på enten 3 eller 6 år). Cykloplegisk autorefraksjon ble brukt for å måle refraktiv feil.
1 år
Endring i aksial lengde (AL)
Tidsramme: 1 år
Endring i aksial lengde (AL) i forhold til baseline (dvs. ved slutten av dual-fokus behandling med myke kontaktlinser på enten 3 eller 6 år). Partiell koherensinterferometri ble brukt for å måle aksial lengde.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIST-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger