Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прекращения ношения мягких контактных линз с двойным фокусом

9 октября 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Исследование прекращения износа линз MiSight

Целью данного исследования является изучение эффекта прекращения лечения мягкими контактными линзами с двойным фокусом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двустороннее открытое исследование с раздачей испытуемых, которые прошли курс ношения двухфокусных мягких контактных линз в течение 3 или 6 лет и переоборудовали линзы Proclear 1-day в течение 1 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершены части 1 и 2 MIST-401.
  • Острота зрения (VA) с CL лучше, чем +0,25 log MAR (> 6/12 или> 20/40) для обоих глаз
  • Отсутствие глазной патологии или других противопоказаний к ношению контактных линз

  • Там, где это применимо (в зависимости от местных требований), иметь:

    1. прочитать информированное согласие
    2. было дано объяснение информированного согласия,
    3. указал на понимание информированного согласия и
    4. подписал форму информированного согласия. Или
    5. прочитать информированное согласие,
    6. было дано объяснение информированного согласия,
    7. указали на понимание информированного согласия и
    8. подписали форму информированного согласия.

  • Если применимо (в зависимости от местных требований), их родитель или законный опекун:

    1. прочитать информированное согласие,
    2. было дано объяснение информированного согласия,
    3. указали на понимание информированного согласия и
    4. подписали форму информированного согласия.
  • Вместе со своим родителем или опекуном (если применимо) быть способным понять характер исследования, а также быть готовым и способным соблюдать инструкции, изложенные в этом протоколе.
  • Вместе с их родителем или опекуном (если применимо) согласиться соблюдать график посещений и иметь возможность посещать все встречи, как указано в протоколе исследования, на протяжении всего исследования.
  • Согласитесь носить назначенные контактные линзы не менее 10 часов в день, по крайней мере, 6 дней в неделю в течение всего периода исследования и сообщать исследователю исследования, если этот график прерывается. (Время ношения может быть изменено исследовательским персоналом по состоянию здоровья.)
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, основываясь на знаниях его/ее и родителей/опекунов (если применимо).
  • Иметь максимально скорректированную остроту зрения по явной рефракции +0,10 logMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или выше на каждый глаз.

Критерий исключения:

  • Регулярное использование глазных препаратов (по рецепту или без рецепта).
  • Текущее использование системных препаратов, которые, по мнению исследователей, могут существенно повлиять на ношение контактных линз, продукцию слезной пленки, размер зрачка, аккомодацию или рефракцию.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
  • Известное глазное или системное заболевание, такое как, помимо прочего, передний увеит или ирит, эписклерит или склерит, глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия или диабет.
  • Любые глазные, системные или нервно-психические нарушения, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на развитие рефракции.
  • Кератоконус или неровная роговица.

  • Результаты биомикроскопии, которые противопоказали бы ношение контактных линз, включая, но не ограничиваясь:

    1. Любое активное заболевание переднего сегмента глаза, при котором ношение контактных линз противопоказано.
    2. клинически значимые (степень 3 или 4) аномалии переднего сегмента, век, конъюнктивы, склеры или связанных структур.
  • Исследователь по какой-либо причине считает, что участие в исследовании не отвечает интересам испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Двойной фокус на 3 года
Группа испытуемых, прошедших курс ношения двухфокусных мягких контактных линз в течение 3 лет.
Устройство: Мягкие контактные линзы Single Vision
Субъектам надевают мягкие контактные линзы Single Vision на 1 год.
Другой: Двойной фокус на 6 лет
Группа испытуемых, прошедших курс ношения мягких контактных линз с двойной фокусировкой в ​​течение 6 лет.
Устройство: Мягкие контактные линзы Single Vision
Субъектам надевают мягкие контактные линзы Single Vision на 1 год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции (SERE)
Временное ограничение: 1 год
Изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции (SERE) относительно исходного уровня (т. е. в конце курса ношения двухфокусных мягких контактных линз в течение 3 или 6 лет). Для измерения аномалий рефракции использовали циклоплегическую авторефракцию.
1 год
Изменение осевой длины (AL)
Временное ограничение: 1 год
Изменение осевой длины (AL) относительно исходного уровня (т. е. в конце курса ношения двухфокусных мягких контактных линз в течение 3 или 6 лет). Для измерения осевой длины использовалась интерферометрия частичной когерентности.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Visioncare Research Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIST-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками