Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaprzestania noszenia miękkich soczewek kontaktowych Dual Focus

9 października 2023 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Badanie zaprzestania noszenia soczewek MiSight

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zaprzestania leczenia miękkimi soczewkami kontaktowymi dual focus.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwustronne, otwarte badanie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli leczenie noszenia miękkich soczewek kontaktowych dual focus przez 3 lub 6 lat i którzy są ponownie przystosowani do jednodniowych soczewek Proclear przez 1 rok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono MIST-401, część 1 i 2
  • Ostrość wzroku (VA) z CL lepszymi niż +0,25 log MAR (>6/12 lub >20/40) w obu oczach
  • Brak patologii oka lub innych przeciwwskazań do noszenia soczewek kontaktowych

  • W stosownych przypadkach (w zależności od lokalnych wymagań) mieć:

    1. przeczytaj Świadomą zgodę
    2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
    3. wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
    4. podpisał formularz świadomej zgody. Lub
    5. zapoznaj się ze Świadomą zgodą,
    6. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
    7. wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
    8. podpisał formularz świadomej zgody.

  • W stosownych przypadkach (w zależności od lokalnych wymagań) poproś rodzica lub opiekuna prawnego:

    1. zapoznaj się ze Świadomą zgodą,
    2. otrzymał wyjaśnienie Świadomej Zgody,
    3. wyraził zrozumienie dla Świadomej Zgody i
    4. podpisał formularz świadomej zgody.
  • Wraz z rodzicem lub opiekunem (jeśli dotyczy) być w stanie zrozumieć charakter badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać instrukcji określonych w niniejszym protokole.
  • Wraz ze swoim rodzicem lub opiekunem (jeśli dotyczy) zgadzają się przestrzegać harmonogramu wizyt i być w stanie dotrzymać wszystkich terminów określonych w protokole badania przez cały czas trwania badania.
  • Zgodzisz się nosić przydzielone soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, co najmniej 6 dni w tygodniu, przez cały czas trwania badania i poinformujesz badacza, jeśli ten harmonogram zostanie przerwany. (Czas noszenia może zostać zmodyfikowany przez personel badawczy ze względów zdrowotnych.)
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w oparciu o wiedzę jego/jej oraz rodzica/opiekuna (jeśli dotyczy).
  • Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku na podstawie widocznego refrakcji +0,10 logMAR (odpowiednik 20/25 Snellena) lub lepszej w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków do oczu (na receptę lub bez recepty).
  • Aktualne stosowanie leków ogólnoustrojowych, które zdaniem badaczy mogą istotnie wpływać na zużycie soczewek kontaktowych, wytwarzanie filmu łzowego, wielkość źrenicy, akomodację czy stan refrakcji.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Znana choroba oczu lub układowa, taka jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki, zapalenie nadtwardówki lub zapalenie twardówki, jaskra, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry lub cukrzyca.
  • Wszelkie choroby oczne, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które w opinii badaczy mogą wpływać na rozwój refrakcji.
  • Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.

  • Wyniki biomikroskopu, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, w tym między innymi:

    1. Jakakolwiek czynna choroba przedniego odcinka oka, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka oka, powiek, spojówki, twardówki lub powiązanych struktur.
  • Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dual Focus na 3 lata
Grupa osób, które ukończyły leczenie noszenia miękkich soczewek kontaktowych dual focus przez 3 lata
Urządzenie: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Pacjenci ponownie noszą miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe przez 1 rok
Inny: Dual Focus od 6 lat
Grupa osób, które ukończyły leczenie noszenia miękkich soczewek kontaktowych dual focus przez 6 lat
Urządzenie: Jednoogniskowa miękka soczewka kontaktowa
Pacjenci ponownie noszą miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji (SERE)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji (SERE) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. pod koniec leczenia miękkimi soczewkami kontaktowymi o podwójnym ogniskowaniu trwającym 3 lub 6 lat). Do pomiaru wady refrakcji wykorzystano cykloplegiczną autorefrakcję.
1 rok
Zmiana długości osiowej (AL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana długości osiowej (AL) w stosunku do wartości wyjściowej (tj. pod koniec leczenia miękkimi soczewkami kontaktowymi o podwójnym ogniskowaniu trwającym 3 lub 6 lat). Do pomiaru długości osiowej wykorzystano interferometrię częściowej koherencji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Visioncare Research Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIST-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami