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Estudo de cessação do uso de lentes de contato gelatinosas de foco duplo

9 de outubro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.

Estudo de cessação do uso de lentes MiSight

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da interrupção do tratamento com lentes de contato gelatinosas de foco duplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo bilateral, aberto, dispensando indivíduos que concluíram o tratamento de uso de lentes de contato gelatinosas de foco duplo por 3 ou 6 anos e que reajustam as lentes Proclear de 1 dia por 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • National University of Singapore Faculty of Medicine
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-057
        • University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 7ET
        • Aston University Ophthalmic Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu com sucesso o MIST-401 Partes 1 e 2
  • Acuidade visual (AV) com CLs melhor que +0,25 log MAR (>6/12 ou >20/40) em ambos os olhos
  • Nenhuma patologia ocular ou outra contra-indicação ao uso de lentes de contato

  • Quando aplicável (dependendo dos requisitos locais), tenha:

    1. leia o Consentimento Informado
    2. foi dada uma explicação do Consentimento Informado,
    3. indicou uma compreensão do Consentimento Informado e
    4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ou
    5. leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
    6. foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
    7. indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
    8. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

  • Quando aplicável (dependendo dos requisitos locais), faça com que seus pais ou responsáveis ​​legais:

    1. leia o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
    2. foi dada uma explicação sobre o Consentimento Informado,
    3. indicou a compreensão do Consentimento Livre e Esclarecido e
    4. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Junto com seu pai ou responsável (se aplicável), ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
  • Juntamente com seus pais ou responsáveis ​​(se aplicável), concorda em manter o cronograma de visitas e ser capaz de manter todos os compromissos conforme especificado no protocolo do estudo durante o estudo.
  • Concordar em usar as lentes de contato atribuídas por um mínimo de 10 horas por dia, pelo menos 6 dias por semana, durante o estudo e informar o investigador do estudo se esse cronograma for interrompido. (O tempo de uso pode ser modificado pela equipe do estudo por motivos de saúde.)
  • Estar em boa saúde geral, com base no conhecimento dele e dos pais/responsáveis ​​(se aplicável).
  • Ter acuidade visual melhor corrigida por refração manifesta de +0,10 logMAR (20/25 Snellen equivalente) ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

  • Uso regular de medicamentos oculares (prescrição ou venda livre).
  • Uso atual de medicamentos sistêmicos que, na opinião dos investigadores, podem afetar significativamente o uso de lentes de contato, produção de filme lacrimal, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração.
  • Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
  • Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a: uveíte anterior ou irite, episclerite ou esclerite, glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia ou diabetes.
  • Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que, na opinião dos investigadores, possam influenciar o desenvolvimento refrativo.
  • Ceratocone ou córnea irregular.

  • Achados biomicroscópicos que contra-indicariam o uso de lentes de contato, incluindo, entre outros:

    1. Qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que contra-indique o uso de lentes de contato.
    2. anormalidades clinicamente significativas (Grau 3 ou 4) do segmento anterior, pálpebras, conjuntiva, esclera ou estruturas associadas.
  • O investigador, por qualquer motivo, considera que não é do melhor interesse do sujeito participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Foco duplo por 3 anos
Grupo de indivíduos que completaram o tratamento de uso de lentes de contato hidrófilas de foco duplo por 3 anos
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas monofocais
Sujeitos recolocam-se em lentes de contato gelatinosas monofocais por 1 ano
Outro: Foco duplo por 6 anos
Grupo de indivíduos que completaram o tratamento de uso de lentes de contato hidrófilas de foco duplo por 6 anos
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas monofocais
Sujeitos recolocam-se em lentes de contato gelatinosas monofocais por 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no erro de refração equivalente esférico (SERE)
Prazo: 1 ano
Alteração no erro de refração equivalente esférico (SERE) em relação à linha de base (ou seja, no final do tratamento de uso de lentes de contato gelatinosas de foco duplo de 3 ou 6 anos). A autorrefração cicloplégica foi usada para medir o erro refrativo.
1 ano
Mudança no comprimento axial (AL)
Prazo: 1 ano
Alteração no comprimento axial (AL) em relação à linha de base (ou seja, no final do tratamento de uso de lentes de contato gelatinosas de foco duplo de 3 ou 6 anos). A interferometria de coerência parcial foi utilizada para medir o comprimento axial.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Visioncare Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Graeme Young, Visioncare Research Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIST-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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