Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde bloeddrukdoelen versus standaardzorg bij ernstig zieke patiënten met shock (REACT-SHOCK)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Rakshit Panwar

Geïndividualiseerde bloeddrukdoelen versus standaardzorg bij ernstig zieke patiënten met shock - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel Het doel van de voorgestelde RCT is het bepalen van de effectiviteit van een strategie, waarbij MAP-doelen (gemiddelde arteriële bloeddruk) tijdens vasopressortherapie voor shock op de IC geïndividualiseerd worden op basis van de eigen pre-ziekte MAP van de patiënt die zou worden afgeleid als een gemiddelde van tot vijf meest recente pre-ziekte bloeddrukmetingen.

Hypothese We veronderstellen dat het richten op de MAP van een patiënt vóór de ziekte tijdens de behandeling van shock de mate van MAP-deficiëntie (een maat voor relatieve hypotensie) kan minimaliseren, wat kan helpen het risico op 14-daagse mortaliteit en ernstige nadelige niergebeurtenissen tegen dag 14 te verminderen. op de IC.

Eindpunten Het primaire eindpunt is het sterftecijfer ongeacht de oorzaak op dag 14. Secundaire eindpunten zijn de tijd tot overlijden tot en met dag 14 en dag 90, ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE-14), dagen zonder nierfunctievervangende therapie (RRT) tot dag 28 en 90 dagen mortaliteit door alle oorzaken.

Betekenis Tot op heden heeft geen grote RCT deze strategie getest bij IC-patiënten met shock. Deze cruciale studie zal bewijs leveren om een ​​cruciale kennislacune op te vullen met betrekking tot een gemeenschappelijke en fundamentele interventie in kritieke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten ouder dan of gelijk aan 40 jaar

  • De patiënt wordt geacht in shock te zijn, gedefinieerd als door de arts geïnitieerde vasopressor/inotrope therapie EN ondersteund door een van de volgende in de afgelopen 24 uur:

    • Lactaatspiegel groter dan of gelijk aan 2 mmol/l of basetekort groter dan of gelijk aan 3 mmol/l,
    • Urineproductie minder dan of gelijk aan 0,5 ml/kg/u of <40 ml/u gedurende 2 of meer opeenvolgende uren
    • Ademhalingsfrequentie >22 per minuut
    • Veranderde mentaliteit (Glasgow Coma Score <14)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die stervende zijn of gedocumenteerde niet-voor-reanimatiebevelen hebben
  • Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds het begin van de vasopressor- of inotrope ondersteuning
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen of binnenkort nodig hebben.
  • Patiënten die al een verhoging van serumcreatinine van >350 µmol/l hebben ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Eindstadium nierziekte
  • Patiënten bij wie trauma de belangrijkste reden is voor de huidige IC-opname.
  • Eerder ingeschreven in de REACT Shock RCT
  • Zwangerschap, indien bekend
  • Actieve bloeding (klinische verdenking of >2 verpakte rode bloedcellen in de afgelopen 24 uur)
  • Er zijn onvoldoende (minder dan twee) pre-ziekte BP-metingen beschikbaar.
  • Patiënten op extracorporale ondersteuning (zoals extracorporale membraanoxygenatie, intra-aortale ballonpomp of ventriculair hulpmiddel).

  • Mogelijke contra-indicaties voor hogere of lagere bloeddrukdoelen (inclusief maar niet beperkt tot)

    • Cerebrale perfusiedrukgestuurde therapie b.v. intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding of traumatisch hersenletsel
    • Abdominale perfusiedruk geleide therapie
    • Aortaletsel (bijv. dissectie of postoperatief)
    • Post hartoperatie
    • Elke andere aandoening die specifiek een hogere of lagere BP-streefwaarde vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard MAP-doel
De comparator- of controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn toegewezen aan standaardzorg, waarbij vasopressorondersteuning zal worden getitreerd om een ​​standaard MAP van 65 mmHg te behouden, tenzij de behandelend arts een ander MAP-streefdoel geschikter vindt.
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerd MAP-doel

In de interventie-arm zou de eigen gemiddelde arteriële druk (MAP) van een patiënt vóór de ziekte worden getarget (bereik: 55-95 mmHg) tijdens vasopressorondersteuning op de ICU. De pre-ziekte MAP zal worden geschat op basis van de meest recente pre-ziekte BP-metingen volgens een gestandaardiseerde methode (Panwar et al,. Bloeddruk. 2017:1-9) en zal gericht zijn op de duur van vasopressortherapie van maximaal vijf dagen. De behandelend arts kan deze BP-streefwaarden aanpassen aan de huidige klinische toestand. Het type vasopressor dat zal worden gebruikt, is ter beoordeling van de behandelend arts.

De studieinterventie stopt als een patiënt door de behandelend clinicus goed genoeg wordt bevonden voor ontslag uit de IC. Als een patiënt voor procedurele interventie van de IC wordt vervoerd, moet een standaardbehandeling (niet-studiebehandeling) worden gegeven.
Ander: Geïndividualiseerd MAP-doel
Het project zal een interventie testen die in eerste instantie gericht is op de gemiddelde arteriële druk (MAP) van een patiënt zelf tijdens vasopressorondersteuning op de IC. De pre-ziekte MAP wordt geschat op basis van de meest recente pre-ziekte BP-metingen die zijn vastgelegd in medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle sterfgevallen vanaf randomisatie tot 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden tot en met dag 14
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen van randomisatie
Eerste 14 dagen van randomisatie
Ernstige ongewenste niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie of uiteindelijke creatininespiegel in het serum >= 200% van de laatste creatininespiegel van vóór de ziekte, zoals beoordeeld op basis van de medische dossiers van de patiënt.
14 dagen vanaf randomisatie
Nierfunctievervangende therapievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
28 dagen vanaf randomisatie
Piekstijging van serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
28 dagen vanaf randomisatie
Tijd tot overlijden tot dag 90
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen van randomisatie
Eerste 90 dagen van randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle sterfgevallen vanaf randomisatie tot 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rakshit Panwar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerd MAP-doel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren