Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud vooraf Olaparib bij BRCAwt-patiënten met gevorderde eierstokkanker met bekende homologe recombinatiedeficiëntie

10 februari 2025 bijgewerkt door: Alexander B Olawaiye, MD

Een niet-gerandomiseerde prospectieve fase II-studie naar voorafgaande onderhoudsbehandeling van Olaparib bij BRCAwt-patiënten met gevorderde eierstokkanker met bekende homologe recombinatiedeficiëntie

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid van olaparib-onderhoudstherapie na eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde therapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker met BRCAwt, homologe recombinatie-deficiënte (HRD) ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van PARP-remmers heeft een revolutie teweeggebracht in de manier waarop we denken over de BRCA-gemuteerde populatie van eierstokkankerpatiënten. Deze populatie met BRCA-mutatie is echter niet de enige met homologe recombinatiedeficiënties (HRD). Voorbeelden van BRCAwt maar HR-deficiënte mutaties (HRD) zijn onder meer: ​​BRIP1, RAD51C/D en CHEK2, evenals epigenetische veranderingen zoals BRCA-methylatie. Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de vraag of BRCAwt-, HRD-patiënten met gevorderde eierstokkanker baat hebben bij onderhoudsmonotherapie met olaparib na eerstelijnsbehandeling. PAOLA-1 liet zien dat deze populatie de PFS had verbeterd door de toevoeging van olaparib aan bevacizumab, maar er is momenteel geen informatie over hoe deze populatie het doet met alleen olaparib. Om deze reden zal in dit onderzoek een vergelijkbare populatie als PAOLA-1 worden gebruikt. Deze studie is bedoeld om een ​​belangrijke leemte in de gegevens van PAOLA-1 op te vullen. Het wordt nu als standaardzorg beschouwd voor patiënten met BRCAwt en HRD-ziekte om alleen onderhouds-PARPi te krijgen (bijv. niraparib) op basis van PRIMA of in combinatie met bevacizumab op basis van PAOLA-1. Daarom bestaat er weinig tot geen zorg dat patiënten mogelijk nuttige therapie zullen missen die hun prognose zou kunnen beïnvloeden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B Olawaiye, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ECOG-prestatiescore van 0, 1 of 2
  2. Levensverwachting ≥ 16 maanden
  3. Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: - Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109 /l - Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l - Hemoglobine (Hgb) ≥ 8 g/dl (bloedtransfusies om deze hoeveelheid te bereiken zijn toegestaan) Pagina 15 van 69 - Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl - Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN -AST en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  4. Histologisch bevestigde gevorderde BRCAwt+-eierstokkanker met bekende recombinantdeficiëntie
  5. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  6. Ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren die een korte as ≥ 15 mm moeten hebben) met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of Klinisch onderzoek en, dat geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen. OF Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die bij baseline nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van CT/MRI/gewone röntgenfoto en die geschikt is voor herhaalde beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) in de afgelopen 3 maanden.
  3. BRCA 1 of 2 kiembaanmutatie
  4. Gebruik van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie als onderdeel van hun voorafgaande adjuvante therapie
  5. Niet-epitheliale oorsprong van de eierstok, de eileider of het buikvlies (dwz kiemceltumoren)
  6. Ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (bijv. borderline-tumoren) of mucineus carcinoom

  7. Synchrone primaire endometriumkanker, tenzij aan beide volgende criteria wordt voldaan:

    1. Fase <II
    2. <60 jaar oud op het moment van diagnose van endometriumkanker met stadium IA of IB graad I of II, of stadium IA graad III endometriumcarcinoom OF ≥60 jaar oud op het moment van diagnose van endometriumkanker met stadium IA graad I of II endometrioïd adenocarcinoom. Personen met sereus of heldercellig adenocarcinoom of carcinosarcoom van het endometrium komen niet in aanmerking
  8. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker; curatief behandelde in situ kanker van de baarmoederhals; ductaal carcinoom in situ. Patiënten met een voorgeschiedenis van gelokaliseerde maligniteit die meer dan 5 jaar geleden is gediagnosticeerd, kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat zij voorafgaand aan de inschrijving de adjuvante systemische therapie hebben voltooid en vrij blijven van recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van primaire triple-negatieve borstkanker kunnen in aanmerking komen, op voorwaarde dat zij de definitieve behandeling tegen kanker meer dan 3 jaar geleden hebben voltooid en vóór aanvang van de studiebehandeling vrij van borstkanker zijn gebleven.
  10. Onderwerpen met MDS/AML-geschiedenis
  11. Proefpersonen die gedurende ten minste één cyclus een vertraging van >2 weken ondervonden vanwege langdurig hematologisch herstel tijdens eerstelijnschemotherapie
  12. Patiënten die systemische chemotherapie of radiotherapie krijgen (behalve om palliatieve redenen) binnen 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling; proefpersonen moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie
  13. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie (dUCBT).
  14. Elke eerdere behandeling met poly(adenosine difosfaat-ribose) polymeraseremmer, inclusief olaparib
  15. Toediening van andere gelijktijdige chemotherapiemedicijnen, elke andere antikankertherapie of antineoplastische hormonale therapie, of gelijktijdige radiotherapie tijdens de proefbehandelingsperiode (hormonale substitutietherapie is toegestaan, evenals steroïde anti-emetica)
  16. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving) chronisch gebruik van aspirine >325 mg/dag
  17. Gelijktijdig gebruik van bekende sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers geboost met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige CYP3A-remmers (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten van olaparib of de onderzoeksbehandeling is 2 weken.
  18. *Gelijktijdig gebruik van bekende sterke dranken (bijv. fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil). De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten van olaparib of de onderzoeksbehandeling is 5 weken voor enzalutamide of fenobarbital en 3 weken voor andere middelen.

  19. Klinisch significante (bijv. actieve) hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen ≤6 maanden na inschrijving
    2. New York Heart Association graad ≥2 congestief hartfalen
    3. Slecht gecontroleerde hartritmestoornissen ondanks medicatie (proefpersonen met frequentiegecontroleerde atriale fibrillatie komen in aanmerking), of een klinisch significante abnormale bevinding op het elektrocardiogram in rust
    4. Perifere vasculaire ziekte graad ≥3 (bijv. symptomatisch en interfererend voor de activiteiten van het dagelijks leven die reparatie of revisie vereisen)
  20. Eerder cerebrovasculair accident, TIA of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  21. Geschiedenis of bewijs van hemorragische aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  22. Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van coagulatie)
  23. Voorgeschiedenis of klinische verdenking van onbehandelde hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Bij verdenking op hersenmetastasen is computertomografie (CT)/magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen verplicht (binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving). Bij verdenking op compressie van het ruggenmerg is een MRI van de wervelkolom verplicht (binnen 4 weken vóór inschrijving).
  24. Voorgeschiedenis of bewijsmateriaal na neurologisch onderzoek van ziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. ongecontroleerde aanvallen), tenzij adequaat behandeld met standaard medische therapie
  25. Aanzienlijk traumatisch letsel gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  26. Proefpersonen bij wie sprake is van vrije lucht in de buik, die niet kan worden verklaard door paracentese of een recente chirurgische ingreep
  27. Bewijs van een andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indicaties geeft of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
  28. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  29. Proefpersonen die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en proefpersonen met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren
  30. Personen met een bekende overgevoeligheid voor olaparib of voor één van de hulpstoffen van het product
  31. Immuungecompromitteerde personen, bijvoorbeeld met bekende actieve hepatitis (dwz hepatitis B of C) of personen waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.
  32. Rust-ECG die ongecontroleerde, potentieel reversibele hartaandoeningen aangeeft, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. onstabiele ischemie, ongecontroleerde symptomatische aritmie, congestief hartfalen, QTcF-verlenging >500 ms, elektrolytenstoornissen, enz.), of patiënten met een aangeboren lange QT syndroom.
  33. Aanhoudende toxiciteiten (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia.
  34. Patiënten werden als een laag medisch risico beschouwd vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige epilepsiestoornis, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte op High Resolution Computed Tomography (HRCT) scan of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  35. Transfusies met volbloed in de laatste 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (transfusies met rode bloedcellen en bloedplaatjes zijn acceptabel, voor de timing zie inclusiecriteria nr. 7).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olaparib (onderhoud)
300 mg Olaparib (tabletten) wordt tweemaal daags oraal ingenomen (ongeveer elke twaalf uur)
Geneesmiddel: Olaparib-tablet
Lynparza is een geneesmiddel voor de onderhoudsbehandeling van BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker bij volwassenen. Het is een PARP-remmer die poly-ADP-ribosepolymerase remt, een enzym dat betrokken is bij DNA-reparatie.
Andere namen:
  • Lynparza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd (mediaan aantal maanden) tussen inschrijving en progressie (gedefinieerd door RECIST 1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en gecensureerd op de laatste datum van ziektebeoordeling bij afwezigheid van progressieve ziekte. Volgens RECISIT v1.1: Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 12 maanden
1-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat na 1 jaar vrij is van ziekteprogressie. Volgens RECISIT v1.1: Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd (mediaan aantal maanden) tussen inschrijving en progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en gecensureerd op de laatste datum van ziektebeoordeling bij afwezigheid van progressieve ziekte. Volgens RECISIT v1.1: Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 6 jaar
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd (mediaan aantal maanden) tussen inschrijving en tweede objectieve ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en gecensureerd op de laatste datum van ziektebeoordeling bij afwezigheid van tweede ziekteprogressie. Volgens RECISIT v1.1: Progressieve ziekte (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste bedrag uit het onderzoek is). De som moet bovendien een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van ≥1 nieuwe laesie(s) wordt als progressie beschouwd.
Tot 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Tijd (mediaan aantal maanden) vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot 6 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Vragenlijst over levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling, maximaal 3 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifieke vragenlijst die 15 gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschalen (GKvL) beoordeelt aan de hand van 30 items: een mondiale gezondheidsstatus, vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal) en negen symptomatische schalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). Voor elke dimensie wordt één score gegenereerd op een schaal van 0-100, waarbij een hogere score een betere GKvL vertegenwoordigt. Minimaal klinisch belangrijk verschil gedefinieerd als ±10 punten.
Bij baseline, elke 12 weken tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexander B Olawaiye, MD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander B Olawaiye, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCC 22-066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen