Psilocybine bij de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen: A-Proof-of-Concept-onderzoek (PSI_CUD)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. In staat om documentatie van de identiteit te tonen.
3. Vloeiend in het spreken en lezen van Engels en in staat om beoordelingsschalen en beoordelingen te voltooien.
4. Tussen de 18 en 65 jaar.
5. Voldoe bij Screening aan de criteria voor CUD-diagnose van ten minste matige ernst volgens de MINI Plus
6. De wens geuit om het cannabisgebruik te verminderen of te stoppen.
7. Medisch gezond op basis van beoordeling door arts van CBC, elektrolyten, leverfunctietest, nierfunctietests en ECG.
8. Heeft een stabiele verblijfplaats voor de duur van de studie.
9. Ga ermee akkoord dat u voldoet aan de protocolvereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.
10. Toestemming voor regelmatige controles en follow-up met betrekking tot eventuele medische aandoeningen, procedures en bijwerkingen.
11. Als ze zwanger kunnen worden, moeten vrouwelijke deelnemers ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (spiraaltje, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden, onthouding, vasectomie van de partner/partners, of anticonceptie met dubbele barrière, d.w.z. condooms plus pessarium, of pessarium plus zaaddodend middel). voor de duur van de studie. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms met zaaddodend middel gedurende de hele proef, naast het gebruik van een adequaat anticonceptiemiddel door hun partner die zwanger kan worden.
12. Na ontslag uit de doseringssessies moet u ermee instemmen dat iemand anders hen van de onderzoekslocatie naar huis begeleidt en een nacht bij hen blijft.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, delirium, dementie en geheugenverlies en andere cognitieve stoornissen, of zich in een huidige geagiteerde toestand bevinden.
2. Biologische familieleden in de eerste graad hebben (ouders of volle broers en zussen) met een voorgeschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis en andere psychose in het verleden of heden.
3. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor paniekstoornis of convulsies.
4. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor afhankelijkheid van een andere stof dan cannabis of tabak in de afgelopen 6 maanden.
5. Positieve urinedrugsscreening op geteste stoffen, met uitzondering van cannabis
6. Levenslange geschiedenis van serotonerg psychedelisch gebruik (psilocybine, LSD, Ayahuasca, mescaline, DMT).
7. Huidige behandeling met psychotrope middelen, waaronder stimulerende middelen, antipsychotica, benzodiazepinen en tricyclische antidepressiva. Gelijktijdige behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis gedurende 4 weken stabiel is geweest en tijdens het onderzoek stabiel blijft.
8. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie die niet met succes wordt behandeld of een andere medische aandoening die volgens de onderzoeksarts een risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
9. Krijgt gelijktijdige psychotherapie voor CUD.
10. Van hen wordt redelijkerwijs aangenomen dat ze een ernstig zelfmoordrisico vertonen zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale of dat ze een moordrisico hebben, die binnen zes maanden voorafgaand aan de opname suïcidaal gedrag hebben vertoond, of die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een psychiatrische ziekenhuisopname nodig hebben.
11. Deelnemers die zwanger kunnen worden en een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of voorafgaand aan de doseringssessies, of die zwanger zijn, borstvoeding geven en die geen aanvaardbaar anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
12. Zijn niet in staat de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek volledig te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
13. Momenteel of van plan bent deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens dit onderzoek.