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Psilocybin bei der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen: Eine Proof-of-Concept-Studie (PSI_CUD)

27. August 2026 aktualisiert von: McMaster University

Eine 9-wöchige klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei Erwachsenen mit Cannabiskonsumstörung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Cannabis ist die am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz in Kanada (Lowry & Corsi, 2020). Eine Untergruppe von Cannabiskonsumenten entwickelt eine als Cannabiskonsumstörung (CUD) bekannte Erkrankung, die als regelmäßiges Muster des Cannabiskonsums definiert wird, das zu Leistungsschwierigkeiten am Arbeitsplatz, in der Schule und in Beziehungen führt (Hasin et al., 2013). Eine Überprüfung der derzeit für CUD verfügbaren Behandlungen zeigt das Fehlen einer pharmakologischen und psychologischen Behandlung mit hohen Erfolgsraten, was die Bedeutung der Erforschung potenzieller psychosozialer Interventionen für die Behandlung von CUD unterstreicht. Angesichts der Belege für das therapeutische Potenzial von Psilocybin bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (de Veen et al., 2017) beabsichtigen wir, eine Studie durchzuführen, in der Psilocybin-unterstützte Psychotherapie bei der Behandlung von CUD zum Einsatz kommt. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle therapeutische Wirkung von 2 Dosen [25 mg] Psilocybin zu bewerten, die im Rahmen einer 9-wöchigen Motivational Enhancement Therapy (MET) und einer unterstützenden Therapie verabreicht werden. Diese Studie wird die erste sein, die die potenziellen Behandlungseffekte von Psilocybin auf die Symptome von CUD untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B8
        • MacAnxiety Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  2. Kann einen Identitätsnachweis vorlegen.
  3. Sie sprechen und lesen fließend Englisch und sind in der Lage, Bewertungsskalen und Beurteilungen auszufüllen.
  4. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  5. Erfüllen Sie beim Screening die Kriterien für eine CUD-Diagnose mit mindestens mittlerem Schweregrad gemäß MINI Plus
  6. Äußerte den Wunsch, den Cannabiskonsum zu reduzieren oder zu stoppen.
  7. Medizinisch gesund basierend auf einer ärztlichen Untersuchung von Blutbild, Elektrolyten, Leberfunktionstest, Nierenfunktionstests und EKG.
  8. Hat für die Dauer des Studiums einen festen Wohnsitz.
  9. Stimmen Sie zu, die in der Studie festgelegten Protokollanforderungen einzuhalten.
  10. Stimmen Sie der Durchführung regelmäßiger Kontrolluntersuchungen und Nachuntersuchungen hinsichtlich aller Erkrankungen, Verfahren und unerwünschten Ereignisse zu.
  11. Bei gebärfähigem Potenzial müssen weibliche Teilnehmer einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (Spirale, injizierte oder implantierte Hormonmethoden, Abstinenz, Vasektomie des Partners/der Partner oder Doppelbarriere-Verhütung, d. h. Kondome plus Diaphragma oder Diaphragma plus Spermizid). für die Dauer des Studiums. Männliche Teilnehmer sollten der Verwendung von Kondomen mit Spermiziden während der gesamten Studie sowie der Verwendung eines geeigneten Verhütungsmittels durch ihren Partner im gebärfähigen Alter zustimmen.
  12. Nach der Entlassung aus den Dosierungssitzungen stimmen Sie zu, dass eine andere Person sie vom Studienort nach Hause begleitet und über Nacht bei ihr bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Delirium, Demenz sowie Amnesie und anderen kognitiven Störungen oder befinden Sie sich derzeit in einem unruhigen Zustand.
  2. Biologische Verwandte ersten Grades (Eltern oder Vollgeschwister) haben, die in der Vergangenheit oder Gegenwart an Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Psychose gelitten haben.
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Panikstörung oder Anfallsleiden.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Cannabis oder Tabak in den letzten 6 Monaten.
  5. Positiver Drogentest im Urin für getestete Substanzen mit Ausnahme von Cannabis
  6. Lebenslange Vorgeschichte des Konsums serotonerger psychedelischer Arzneimittel (Psilocybin, LSD, Ayahuasca, Meskalin, DMT).
  7. Derzeitige Behandlung mit Psychopharmaka, einschließlich Stimulanzien, Antipsychotika, Benzodiazepinen und trizyklischen Antidepressiva. Eine gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern ist zulässig, sofern die Dosis 4 Wochen lang stabil war und während der Studie stabil bleibt.
  8. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrolliertem Bluthochdruck, der nicht erfolgreich behandelt wurde, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  9. Erhalten Sie gleichzeitig eine Psychotherapie wegen CUD.
  10. Es wird davon ausgegangen, dass gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale oder dem ausdrücklichen Tötungsrisiko ein ernstes Suizidrisiko besteht, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme suizidales Verhalten gezeigt haben oder während der Studie wahrscheinlich einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  11. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor den Dosierungssitzungen oder schwanger sind, stillen und die während der Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmittel anwenden.
  12. Sie sind nicht in der Lage, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  13. Sind derzeit oder planen die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien im Rahmen dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Dies ist eine offene einarmige Interventionsstudie. Den Teilnehmern dieses Arms wird im Rahmen ihrer 9-wöchigen Intervention sowohl medikamentöse als auch psychotherapeutische Behandlung angeboten.
Arzneimittel: Psilocybin kombiniert mit Psychotherapie
Die Intervention besteht aus einem 9-wöchigen Behandlungsprotokoll, das auf unterstützender Psychotherapie und Motivational Enhancement Therapy basiert. Insgesamt umfasst der Therapiekurs 8 Therapiesitzungen zur Motivationssteigerung und zwei Sitzungen zu experimentellen Medikamenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zum neunwöchigen Endpunkt
Zeitfenster: 9 Wochen
Häufigkeit, Art und Schwere der Folgen werden erfasst
9 Wochen
Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die vor Abschluss des 9-Ween-Behandlungsprotokolls die Nachuntersuchung abbrechen oder nicht mehr weiterverfolgen können
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Häufigkeit von Abbruchfällen und fehlender Nachsorge wird dokumentiert und ein Prozentsatz auf der Grundlage der Gesamtzahl der für diese Studie rekrutierten Teilnehmer berechnet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit wird gemessen an der Anzahl der Personen, die durch Kontaktaufnahme mit dem Studienteam Interesse bekundet haben, dem Prozentsatz der Personen, die als geeignet eingestuft wurden, im Vergleich zu denen, die an der Studie teilnehmen, und dem Prozentsatz derjenigen, die die Studie abschließen, im Vergleich zu denen, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: 9 Wochen
Wird in Häufigkeit und Prozentsätzen angegeben
9 Wochen
Wirksamkeit a: Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums, gemessen anhand des Timeline Follow Back vom Ausgangswert bis zum neunwöchigen Endpunkt
Zeitfenster: 9 Wochen
Dies wird mit dem Timeline Follow Back-Tool gemessen
9 Wochen
Wirksamkeit b: Schwere der mit einer Cannabiskonsumstörung verbundenen Symptome, gemessen anhand der selbstberichteten Symptome einer Cannabiskonsumstörung vom Ausgangswert bis zum 9-wöchigen Endpunkt
Zeitfenster: 9 Wochen
Selbstberichtete Symptome einer Cannabiskonsumstörung
9 Wochen
Wirksamkeit c: Veränderungen der Cannabinoide im Urin vom Ausgangswert bis zum neunwöchigen Endpunkt
Zeitfenster: 9 Wochen
Cannabinoid-Test im Urin
9 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome von Verlangen, Entzug, Angst, Depression und Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 9 Wochen
Gemessen anhand der Marihuana-Entzugs-Checkliste, des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana, des Fragebogens zur Patientengesundheit – 9, der generalisierten Angststörung und der Sheehan-Behinderungsskala
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael G. DeGroote Centre for Medicinal Cannabis Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSI_CUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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