Psylocybina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich: badanie potwierdzające koncepcję (PSI_CUD)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Możliwość okazania dokumentu potwierdzającego tożsamość.
3. Biegle włada językiem angielskim i potrafi wypełniać skale ocen i oceny.
4. W wieku od 18 do 65 lat.
5. Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria diagnozy CUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu zgodnie z MINI Plus
6. Wyraził chęć ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich.
7. Medycznie zdrowy w oparciu o ocenę lekarza dotyczącą morfologii krwi, elektrolitów, testów czynności wątroby, testów czynności nerek i EKG.
8. Posiada stałe miejsce zamieszkania na czas trwania studiów.
9. Wyrażam zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu określonych w badaniu.
10. Zgoda na regularne kontrole i dalsze kontrole dotyczące wszelkich schorzeń, procedur i zdarzeń niepożądanych.
11. Jeśli są w wieku rozrodczym, uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, wstrzyknięte lub wszczepione metody hormonalne, abstynencja, wazektomia partnera/partnerów lub antykoncepcja dwubarierowa, tj. prezerwatywy plus diafragma lub diafragma plus środek plemnikobójczy). na czas trwania studiów. Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na używanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania, oprócz stosowania odpowiedniego środka antykoncepcyjnego przez swojego partnera w wieku rozrodczym.
12. Po wypisaniu z sesji dawkowania należy zgodzić się, aby inna osoba towarzyszyła im do domu z miejsca badania i pozostała z nimi na noc.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń osobowości, delirium, demencji i innych zaburzeń poznawczych w ciągu całego życia lub są w stanie pobudzenia.
2. Posiadanie biologicznych krewnych pierwszego stopnia (rodzice lub pełne rodzeństwo) z przebytą lub obecną historią schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiejkolwiek innej psychozy.
3. Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń lękowych lub napadów padaczkowych.
4. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż konopie indyjskie lub tytoń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji testowanych z wyjątkiem konopi indyjskich
6. Historia zażywania serotoninergicznych psychedelików przez całe życie (psilocybina, LSD, Ayahuasca, meskalina, DMT).
7. Aktualne leczenie środkami psychotropowymi, w tym środkami pobudzającymi, lekami przeciwpsychotycznymi, benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny będzie dozwolone pod warunkiem, że dawka będzie stabilna przez 4 tygodnie i pozostanie niezmieniona podczas badania.
8. Historia chorób układu krążenia lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, które nie jest skutecznie leczone, lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może stanowić ryzyko dla uczestnika.
9. Otrzymują jednocześnie psychoterapię z powodu CUD.
10. Rozsądnie uznano, że stwarzają poważne ryzyko samobójstwa, jak określono w skali ryzyka samobójstwa Columbia lub że wyrażone jest ryzyko zabójstwa, i które podejmowały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub które prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania.
11. Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy uzyskali pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych lub przed sesją dawkowania, lub są w ciąży, karmią piersią i nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez czas trwania badania.
12. Nie są w stanie w pełni zrozumieć potencjalnego ryzyka i korzyści związanych z badaniem i wyrazić świadomą zgodę.
13. Czy obecnie lub planują brać udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.