La psilocibina nel trattamento del disturbo da uso di cannabis: uno studio dimostrativo (PSI_CUD)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. In grado di esibire documentazione di identità.
3. Fluente nel parlare e leggere l'inglese e in grado di completare scale di valutazione e valutazioni.
4. Di età compresa tra 18 e 65 anni.
5. Allo screening, soddisfare i criteri per la diagnosi di CUD di gravità almeno moderata secondo il MINI Plus
6. Ha espresso il desiderio di ridurre o fermare il consumo di cannabis.
7. Sano dal punto di vista medico sulla base della revisione medica di emocromo, elettroliti, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed ECG.
8. Ha una residenza stabile per tutta la durata dello studio.
9. Accettare di rispettare i requisiti del protocollo stabiliti dallo studio.
10. Consenso a fornire check-in regolari e follow-up riguardanti eventuali condizioni mediche, procedure ed eventi avversi.
11. Se in età fertile, le partecipanti donne devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (spirale, metodi ormonali iniettati o impiantati, astinenza, vasectomia del partner/partner o contraccezione a doppia barriera, ovvero preservativo più diaframma o diaframma più spermicida) per tutta la durata dello studio. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare preservativi con spermicida durante lo studio oltre all'uso di un contraccettivo adeguato da parte del loro partner potenzialmente fertile.
12. Dopo la dimissione dalle sessioni di dosaggio, concordare che un altro individuo lo accompagni a casa dal sito di studio e rimanga con lui durante la notte.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfare i criteri DSM-5 per una storia di disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi di personalità, delirio, demenza e amnesici e altri disturbi cognitivi, o trovarsi in uno stato agitato attuale.
2. Avere parenti biologici di primo grado (genitori o fratelli pieni) con storia passata o presente di schizofrenia, disturbo bipolare e qualsiasi altra psicosi.
3. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo di panico o i disturbi convulsivi.
4. Soddisfare i criteri DSM-5 per la dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla cannabis o dal tabacco negli ultimi 6 mesi.
5. Screening antidroga positivo nelle urine per le sostanze testate ad eccezione della cannabis
6. Storia di uso psichedelico serotoninergico (psilocibina, LSD, Ayahuasca, mescalina, DMT).
7. Trattamento attuale con agenti psicotropi inclusi stimolanti, agenti antipsicotici, benzodiazepine e antidepressivi triciclici. Sarà consentito il trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, a condizione che la dose sia rimasta stabile per 4 settimane e rimanga stabile durante lo studio.
8. Storia di malattie cardiovascolari o ipertensione incontrollata non trattata con successo o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante secondo il medico dello studio.
9. Stanno ricevendo una psicoterapia concomitante per CUD.
10. Sono ragionevolmente ritenuti presentare un grave rischio di suicidio come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale o hanno espresso un rischio di omicidio, che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione o che potrebbero richiedere il ricovero psichiatrico durante lo studio.
11. Partecipanti in età fertile con un test di gravidanza positivo allo screening o prima delle sessioni di dosaggio, o che sono incinte, che allattano al seno e che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
12. Non sono in grado di comprendere appieno i potenziali rischi e benefici dello studio e di fornire il consenso informato.
13. Stanno attualmente o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici interventistici durante questo studio.