Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PICM-risicovoorspellingsstudie - Toepassing van AI op pacing

5 juni 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Voorspellend risico-algoritme voor de ontwikkeling van door rechterventrikelstimulatie geïnduceerde cardiomyopathie - een stap in de richting van de gepersonaliseerde inzet van pacemakers

De ontwikkeling van door pacing geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) is gecorreleerd met een hoge morbiditeit, zoals blijkt uit een toename van het aantal opnames voor hartfalen en de mortaliteit. Momenteel leidt een gebrek aan gegevens ertoe dat patiënten die risico lopen op PICM niet kunnen worden geïdentificeerd en die baat zouden hebben bij preselectie voor fysiologische pacing. In het licht van het voorgaande is er een dringende behoefte aan nieuwe niet-invasieve detectietechnieken die de risicostratificatie zouden bevorderen, een beter inzicht zouden bieden in de prevalentie en incidentie van PICM bij personen met pacemakers en de bijdrage van aanvullende risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve beoordeling van patiëntkenmerken, waaronder 12 rustende elektrocardiogrammen en beeldgegevens (CMR, CT, echo, CXR en fluoroscopie van stimulatieleads) van patiënten met rechtszijdige ventriculaire stimulatielead als gevolg van symptomatische bradycardie, die door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden (of behoefte aan CRT upgrade) versus patiënten die geen gebruik maakten van gesuperviseerde machine learning-methoden. Ontwikkeling van een gepersonaliseerd voorspellend stimulatie-algoritme om de plaatsing van rechterventrikelleads te verbeteren, zoals stimulatie van het geleidingssysteem of preventieve implantatie van een extra linkerventrikellead om linkerventrikeldilatatie en door pacemakers geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) met hartfalen (linkerventrikel-ejectiefractie) te voorkomen <50% volgens de Simpson-methode), ziekenhuisopname of overlijden met behulp van retrospectieve patiëntgegevens via machine learning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die de afgelopen 10 jaar een pacemaker hebben gekregen bij GSTT en RBH en alle patiënten die de afgelopen 3 jaar een pacemaker hebben gekregen bij KCH en ICH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in de afgelopen 10 jaar (vanaf 01-01-2014) een pacemaker (VVI, DDD, ICD, draadloze pacemaker) uit de GSTT/RBH/KCH/ICH-database hebben ontvangen
  • Alle patiënten die >18 jaar oud zijn.
  • Mannelijk en vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen pacemaker hebben gekregen (VVI, DDD, ICD, draadloze pacemaker)
  • Alle patiënten <18 jaar oud
  • Patiënten met een aangeboren hartafwijking
  • Patiënten die kunstmatige hartkleppen hebben gekregen of een cardiale bypass-operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die geen echocardiogram hadden nadat ze een pacemaker hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Patiënten die een pacemaker ontvingen en door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
Ander: Machinaal leren
Analyse van gegevens met machine learning-methoden
Niet-pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
Patiënten die een pacemaker kregen en geen door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
Ander: Machinaal leren
Analyse van gegevens met machine learning-methoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Aantal risicofactoren bij deelnemers die door pacing geïnduceerde cardiomyopathie ontwikkelden
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
1. Via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gestimuleerde onderzoekspopulatie de prevalentie van door pacemakers geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) vaststellen
2,5 jaar
Tertiair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2. Om via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gepaceerde onderzoekspopulatie de incidentie van PCIM vast te stellen 2. Om via de GSTT/RBH/KCH/ICH RV-gepaceerde onderzoekspopulatie de incidentie van PCIM vast te stellen
2,5 jaar
Kwartair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
3. • Vaststellen van de sterfte aan PICM
2,5 jaar
Quinary doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
4. Vaststellen van de morbiditeit van PICM
2,5 jaar
Senaire doeleinden
Tijdsspanne: 2,5 jaar
5. • Om voorspellende waarde op te nemen voor het door stimulatie geïnduceerde risico op cardiomyopathie met een combinatie van beeldgegevens van de positie van de rechtsventriculaire lead of de positie van een draadloze pacemaker
2,5 jaar
Zevenair doel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
6.• Om voorspellende waarde op te nemen voor door stimulatie geïnduceerd risico op cardiomyopathie met een combinatie van beeldgegevens van myocardiale pathologie uit echocardiogram en cardiale MRI
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 333705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren