Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van nivolumab bij adjuvante slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker

30 mei 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Retrospectieve evaluatie van nivolumab bij adjuvante slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker: een niet-interventioneel onderzoek in China

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en gebruikspatronen van adjuvans nivolumab in de praktijk te beschrijven bij volwassen deelnemers met stadium II/III slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (EC/GEJC) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: +1855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen deelnemers uit China met stadium II/III slokdarmkanker/gastro-oesofageale junctiekanker (EC/GEJC) die tussen 27 juni 2022 en 31 oktober 2023 in de routinematige klinische praktijk met nivolumab-behandeling zijn begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die op de indexdatum 18 jaar of ouder zijn
  • Bevestigde diagnose van gereseceerd stadium II/III slokdarmkanker (EC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) (histologisch of cytologisch bevestigd stadium)
  • Deelnemers startten nivolumab als adjuvante EC/GEJC-behandeling binnen het indexvenster.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, gelijktijdig tijdens de adjuvante behandeling met nivolumab.
  • Vanaf de datum van diagnose van EC of GJEC ​​tot de eindperiode van de gegevens werd bij patiënten een primaire diagnose gesteld van een andere vorm van kanker dan EC of GJEC ​​die systemische of andere behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers die adjuvans nivolumab kregen
Geneesmiddel: Nivolumab
Volgens productlabel, zoals voorgeschreven door behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Datum van initiële diagnose van de tumor
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tumorlocatie bij eerste diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tumorhistologie bij de eerste diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Status van gereseceerde tumormarges
Tijdsspanne: Basislijn
Negatief (duidelijk), positief (betrokken), nauwe marges
Basislijn
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Pathologische lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Pathologische tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Biomarkers van deelnemers (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Inclusief PD-L1-expressie, HER2-status, Epstein-Barr-viruspositiviteit, tumormetastase
Basislijn en maximaal 1 jaar
Resultaten van deelnemers na behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Inclusief ziektestadium, recidief, ziekteprogressie, testresultaat van medische beeldvorming en informatie over overlijden
Basislijn en maximaal 1 jaar
Medische geschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Geschiedenis van de kankerbehandeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Stadium van slokdarmkanker (EC) of gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) bij aanvang van de behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Indicatie voor behandeling met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Duur van de behandeling met Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd vanaf operatie tot start met nivolumab
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Nivolumab-behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Gelijktijdige behandeling(en) van deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
Basislijn en maximaal 1 jaar
Deelnemer systemische behandeling(en)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Datum waarop de behandeling met nivolumab is voltooid/stopgezet
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Redenen voor stopzetting/stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Vervolgbehandeling na stopzetting van nivolumab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aanpassingen van de behandeling met Nivolumab in verband met de behandeling van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Deelnemer metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Participatiecijfers voor metastasenvrije overleving op afstand (DMFS).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-1428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen