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Retrospektive Bewertung von Nivolumab bei adjuvantem Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs

30. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Retrospektive Bewertung von Nivolumab bei adjuvantem Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs: Eine nicht-interventionelle Studie in China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Wirksamkeit und Anwendungsmuster von adjuvantem Nivolumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs/gastroösophagealem Übergangskrebs (EC/GEJC) im Stadium II/III in China zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: +1855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern aus China mit Speiseröhrenkrebs/Gastroösophagealem Übergangskrebs (EC/GEJC) im Stadium II/III, die zwischen dem 27. Juni 2022 und dem 31. Oktober 2023 im klinischen Alltag mit der Behandlung mit Nivolumab begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Indexdatum mindestens 18 Jahre alt sind
  • Bestätigte Diagnose eines resezierten Speiseröhrenkrebses (EC) im Stadium II/III oder eines gastroösophagealen Übergangskrebses (GEJC) (histologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium)
  • Die Teilnehmer begannen innerhalb des Indexfensters mit Nivolumab als adjuvanter EC/GEJC-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat gleichzeitig mit der adjuvanten Nivolumab-Behandlung.
  • Vom Datum der Diagnose von EC oder GJEC ​​bis zum Datenendzeitraum wurde bei den Patienten als Primärdiagnose eine andere Krebsart als EC oder GJEC ​​diagnostiziert, die eine systemische oder andere Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer, die adjuvant Nivolumab erhalten
Arzneimittel: Nivolumab
Gemäß Produktetikett, wie vom behandelnden Arzt verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben der Teilnehmer (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Datum der Erstdiagnose des Tumors
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorlokalisation bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Tumorhistologie bei Erstdiagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Status der resezierten Tumorränder
Zeitfenster: Grundlinie
Negative (klar), positive (involvierte), enge Ränder
Grundlinie
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Pathologischer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Pathologischer Tumorstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Teilnehmer-Biomarker (falls verfügbar)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Einschließlich PD-L1-Expression, HER2-Status, Epstein-Barr-Virus-Positivität, Tumormetastasierung
Baseline und bis zu 1 Jahr
Teilnehmerergebnisse nach Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Einschließlich Krankheitsstadium, Wiederauftreten, Krankheitsverlauf, Ergebnis medizinischer Bildgebungstests und Informationen zum Tod
Baseline und bis zu 1 Jahr
Krankengeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Vorgeschichte der Krebsbehandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Stadium des Speiseröhrenkrebs (EC) oder gastroösophagealen Übergangskrebs (GEJC) zu Beginn der Behandlung mit Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Indikation zur Behandlung mit Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit von der Operation bis zur Einführung von Nivolumab
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Nivolumab-Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Begleitbehandlung(en) des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Jahr
Baseline und bis zu 1 Jahr
Systemische(n) Behandlung(en) des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Datum des Abschlusses/Abbruchs der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gründe für den Abbruch/Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Folgebehandlung nach Absetzen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Modifikationen der Nivolumab-Behandlung in Bezug auf die Behandlung unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben der Teilnehmer (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-1428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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