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Valutazione retrospettiva di Nivolumab nel trattamento adiuvante del cancro esofageo/della giunzione gastroesofagea

30 maggio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione retrospettiva di Nivolumab nel trattamento adiuvante del cancro esofageo/della giunzione gastroesofagea: uno studio non interventistico in Cina

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia nel mondo reale e i modelli di utilizzo di nivolumab adiuvante nei partecipanti adulti con cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea in stadio II/III (EC/GEJC) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: +1855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti adulti provenienti dalla Cina affetti da cancro esofageo/cancro della giunzione gastroesofagea in stadio II/III (EC/GEJC) che hanno iniziato il trattamento con nivolumab nella pratica clinica di routine tra il 27 giugno 2022 e il 31 ottobre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  • Diagnosi confermata di cancro esofageo (EC) stadio II/III resecato o di cancro della giunzione gastroesofagea (GEJC) (stadio confermato istologicamente o citologicamente)
  • I partecipanti hanno iniziato nivolumab nel trattamento adiuvante EC/GEJC all’interno della finestra dell’indice.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco sperimentale in concomitanza al trattamento adiuvante con nivolumab.
  • Dalla data della diagnosi di EC o GJEC ​​fino al periodo finale dei dati, ai pazienti è stata diagnosticata una diagnosi primaria di cancro diverso da EC o GJEC ​​che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti che ricevevano nivolumab adiuvante
Droga: Nivolumab
Come da etichetta del prodotto, come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Data della diagnosi iniziale del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Localizzazione del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Istologia del tumore alla diagnosi iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato dei margini tumorali resecati
Lasso di tempo: Linea di base
Negativo (chiaro), positivo (coinvolto), margini stretti
Linea di base
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Stato patologico dei linfonodi
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Stato patologico del tumore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Biomarcatori dei partecipanti (se disponibili)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Inclusa espressione PD-L1, stato HER2, positività al virus Epstein-Barr, metastasi tumorali
Baseline e fino a 1 anno
Risultati dei partecipanti dopo il trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Compresi lo stadio della malattia, la recidiva, la progressione della malattia, il risultato del test di imaging medico e le informazioni sulla morte
Baseline e fino a 1 anno
Anamnesi del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Storia del trattamento del cancro del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stadio del cancro esofageo (EC) o della giunzione gastroesofagea (GEJC) all’inizio del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Indicazione per il trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo dall'intervento chirurgico all'inizio di nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Regime di trattamento con Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Trattamento/i concomitante/i del partecipante
Lasso di tempo: Baseline e fino a 1 anno
Baseline e fino a 1 anno
Trattamento/i sistemico/i del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Data di completamento/interruzione del trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Ragioni per l’interruzione/cessazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Trattamento successivo dopo la sospensione di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Modifiche del trattamento con nivolumab in relazione alla gestione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-1428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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