Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena niwolumabu w leczeniu uzupełniającym raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Retrospektywna ocena niwolumabu w leczeniu uzupełniającym raka przełyku/raka połączenia żołądkowo-przełykowego: badanie nieinterwencyjne w Chinach

Celem tego badania jest opisanie rzeczywistej skuteczności i schematów stosowania uzupełniającego niwolumabu u dorosłych pacjentów z rakiem przełyku w stadium II/III/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: +1855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych uczestników z Chin z rakiem przełyku w stadium II/III/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (EC/GEJC), którzy rozpoczęli leczenie niwolumabem w rutynowej praktyce klinicznej w okresie od 27 czerwca 2022 r. do 31 października 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy w dniu indeksowania ukończyli 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza wyciętego raka przełyku w stadium II/III (EC) lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) (stadium potwierdzone histologicznie lub cytologicznie)
  • Uczestnicy rozpoczęli niwolumab w leczeniu uzupełniającym EC/GEJC w oknie indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku jednocześnie w trakcie leczenia uzupełniającego niwolumabem.
  • Od daty rozpoznania EC lub GJEC ​​do końca danych u pacjentów zdiagnozowano pierwotną diagnozę nowotworu innego niż EC lub GJEC, który wymaga leczenia systemowego lub innego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy otrzymujący uzupełniający niwolumab
Lek: Niwolumab
Zgodnie z etykietą produktu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby uczestnika (DFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Data wstępnej diagnozy nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Lokalizacja guza w momencie wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Histologia guza w momencie wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Stan marginesów guza po resekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Negatywne (czytelne), pozytywne (zaangażowane), bliskie marginesy
Linia bazowa
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Patologiczny stan węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Patologiczny stan nowotworu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Biomarkery uczestników (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
W tym ekspresja PD-L1, status HER2, dodatni wynik wirusa Epsteina-Barra, przerzuty nowotworu
Wartość podstawowa i do 1 roku
Wyniki uczestników po leczeniu niwolumabem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Obejmuje etap choroby, nawrót, postęp choroby, wynik badań obrazowych i informacje o śmierci
Wartość podstawowa i do 1 roku
Historia medyczna uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Historia leczenia raka uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Rak przełyku (EC) lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC) w momencie rozpoczęcia leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wskazania do leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas od operacji do rozpoczęcia stosowania niwolumabu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Schemat leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Leczenie skojarzone u uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Wartość podstawowa i do 1 roku
Uczestnik leczenia systemowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Data zakończenia/zaprzestania leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przyczyny przerwania/zaprzestania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Dalsze leczenie po odstawieniu niwolumabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Modyfikacje leczenia niwolumabem w związku z zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych uczestnika (DMFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wskaźniki przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) uczestników
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-1428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami