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Evaluación retrospectiva de nivolumab en cáncer de esófago adyuvante/cáncer de unión gastroesofágica

30 de mayo de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación retrospectiva de nivolumab en el cáncer de esófago adyuvante/cáncer de la unión gastroesofágica: un estudio no intervencionista en China

El propósito de este estudio es describir la efectividad en el mundo real y los patrones de uso de nivolumab adyuvante en participantes adultos con cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica en estadio II/III (EC/GEJC) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: +1855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por participantes adultos de China con cáncer de esófago/cáncer de la unión gastroesofágica en estadio II/III (EC/GEJC) que iniciaron el tratamiento con nivolumab en la práctica clínica habitual entre el 27 de junio de 2022 y el 31 de octubre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más en la fecha índice
  • Diagnóstico confirmado de cáncer de esófago (CE) en estadio II/III resecado o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) (estadio confirmado histológica o citológicamente)
  • Los participantes iniciaron nivolumab en tratamiento adyuvante con EC/GEJC dentro de la ventana de índice.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación simultáneamente durante el tratamiento adyuvante con nivolumab.
  • Desde la fecha del diagnóstico de EC o GJEC ​​hasta el período de finalización de los datos, a los pacientes se les diagnosticó un diagnóstico primario de un cáncer distinto de EC o GJEC ​​que requiere tratamiento sistémico o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes que recibieron nivolumab adyuvante
Droga: Nivolumab
Según etiqueta del producto, según prescripción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Fecha del diagnóstico inicial del tumor.
Periodo de tiempo: Base
Base
Ubicación del tumor en el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Base
Base
Histología del tumor en el diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: Base
Base
Estado de los márgenes del tumor resecado
Periodo de tiempo: Base
Márgenes negativos (claros), positivos (involucrados), cercanos
Base
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Estado patológico de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Estado patológico del tumor.
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Biomarcadores del participante (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Incluyendo expresión de PD-L1, estado de HER2, positividad del virus de Epstein-Barr, metástasis tumoral
Línea base y hasta 1 año
Resultados de los participantes después del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Incluyendo etapa de la enfermedad, recurrencia, progresión de la enfermedad, resultado de pruebas de imágenes médicas e información sobre la muerte.
Línea base y hasta 1 año
Historial médico del participante
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Historial de tratamiento del cáncer del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Estadio del cáncer de esófago (CE) o cáncer de la unión gastroesofágica (GEJC) al inicio del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Indicación del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tiempo desde la cirugía hasta el inicio de nivolumab
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Régimen de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tratamiento(s) concomitante(s) del participante
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 1 año
Línea base y hasta 1 año
Tratamiento(s) sistémico(s) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Fecha de finalización/interrupción del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Razones para la interrupción/cese del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tratamiento posterior tras la interrupción de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Modificaciones del tratamiento con nivolumab en relación con el manejo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-1428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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