Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av Nivolumab ved adjuvant esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer

30. mai 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Retrospektiv evaluering av Nivolumab i adjuvant esophageal cancer/Gastroesophageal Junction Cancer: En ikke-intervensjonell studie i Kina

Hensikten med denne studien er å beskrive den virkelige effektiviteten og bruksmønstrene av adjuvant nivolumab hos voksne deltakere med stadium II/III kreft i spiserøret/Gastroøsofageal Junction Cancer (EC/GEJC) i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: +1855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne deltakere fra Kina med Stage II/III Esophageal Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer (EC/GEJC) som startet nivolumabbehandling i rutinemessig klinisk praksis mellom 27. juni 2022 og 31. oktober 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er 18 år eller eldre på indeksdatoen
  • Bekreftet diagnose av reseksjonert stadium II/III spiserørskreft (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) (histologisk eller cytologisk bekreftet stadium)
  • Deltakerne startet nivolumab i adjuvant EC/GEJC-behandling innenfor indeksvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel samtidig under adjuvant nivolumabbehandling.
  • Fra datoen for diagnostisering av EC eller GJEC ​​til datasluttperiode, ble pasienter diagnostisert med en primærdiagnose av en annen kreft enn EC eller GJEC ​​som krever systemisk eller annen behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere som får adjuvant nivolumab
Legemiddel: Nivolumab
I henhold til produktetiketten, som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Deltaker sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Dato for initial diagnose av tumor
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Svulstlokalisering ved første diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Tumorhistologi ved første diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Reseksjonert tumormarginstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Negativ (klar), positiv (involvert), tette marginer
Grunnlinje
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Patologisk lymfeknutestatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Patologisk tumorstatus
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltakende biomarkører (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Inkludert PD-L1-ekspresjon, HER2-status, Epstein-Barr-viruspositivitet, tumormetastase
Baseline og opptil 1 år
Deltakerutfall etter nivolumab-behandling
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Inkludert sykdomsstadium, tilbakefall, sykdomsprogresjon, medisinsk bildediagnostikk testresultat og dødsinformasjon
Baseline og opptil 1 år
Deltakerens sykehistorie
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltakerens kreftbehandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Esophageal Cancer (EC) eller gastroøsofageal junction cancer (GEJC) stadium ved oppstart av nivolumab-behandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Indikasjon for nivolumabbehandling
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsvarighet
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Tid fra operasjon til nivolumab igangsetting
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltaker samtidig behandling(er)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
Baseline og opptil 1 år
Deltaker systemisk behandling(er)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Dato for ferdigstillelse/seponering av nivolumab-behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Årsaker til behandlingsavbrudd/avslutning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Påfølgende behandling etter seponering av nivolumab
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Modifikasjoner av Nivolumab-behandling i forhold til behandling av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltaker fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Deltakerrater for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-1428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger