Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve validatie en toepassing van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd model voor het evalueren van de werkzaamheid van borstkankerpatiënten na neoadjuvante therapie

17 oktober 2024 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Borstkanker is kanker nummer één ter wereld geworden. Hoewel de therapeutische werkzaamheid ervan toeneemt, is de manier waarop niet-invasieve evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie (NAT) bij borstkankerpatiënten kan worden bereikt en zo een operatie kan worden vermeden, een knelpuntprobleem geworden dat moet worden doorbroken bij de klinische diagnose en behandeling. Bestaande niet-invasieve evaluatiestrategieën zijn beperkt tot single-center, single-modality modellering, en hebben problemen zoals lage prestaties en slechte veelzijdigheid. Daarom werden in de vroege fase van dit onderzoek multimodale gegevens over borstkankerpatiënten uit meerdere centra in het hele land verzameld en werd het opzetten van een kunstmatige intelligentie (AI)-voorspellingsmodel voor de werkzaamheid voorlopig voltooid. Op deze basis wil dit project de multi-center prospectieve validatiestudie van het voorspellingsmodel verder verbeteren. De onderzoeksresultaten zullen helpen het wetenschappelijke probleem van niet-invasieve beoordeling van de werkzaamheid van NAT bij borstkankerpatiënten op te lossen en een nieuw paradigma te bieden voor het onderzoek naar hoogwaardige AI-diagnose- en behandelingshulpsystemen die toepasbaar zijn op meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

(1) Verzamel prospectief originele MRI-beelden van de borst (DCE- en ADC-sequenties) en overeenkomstige klinische en chirurgische pathologische gegevens van borstkankerpatiënten in meerdere centra voor en na een neoadjuvante behandeling, sla deze op en transporteer ze via mobiele harde schijven, en voer de verwerkte gegevens in het gevestigde model voor het bepalen van de werkzaamheid, opgeslagen in een speciale cloudserver; (2) Gebruik kunstmatige intelligentie om het ROI-gebied automatisch af te bakenen en de beeldvormende genomica en deep learning-kenmerken daarin te extraheren, en combineer de klinische pathologische kenmerken van de patiënten om de effectiviteit van het gevestigde pCR-werkzaamheidsbepalingsmodel verder prospectief te verifiëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van sequentiële inschrijving (het voortdurend rekruteren van patiënten totdat aan de vereiste van de steekproefomvang is voldaan). De proefpersonen zijn patiënten met een neoadjuvante behandeling voor borstkanker die van januari 2024 tot december 2026 werden behandeld in het Beijing Second Hospital, het Beijing Luhe Hospital aangesloten bij de Capital Medical University en het Beijing Sanhuan Cancer Hospital. Elk onafhankelijk medisch centrum zal 100 patiënten omvatten, wat een totaal van 300 patiënten oplevert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 1 januari 2024 en 31 oktober 2025 in bovengenoemde onderzoekscentra zijn behandeld;
  • ≥18 jaar oud, vrouw, ECOG-score ≤2;
  • Pathologische biopsie bevestigde invasieve borstkanker;
  • AJCC (8e editie) fase I-III;
  • MRI-beeldgegevens voor en na neoadjuvante therapie;
  • Geplande borstamputatie of borstsparende operatie na neoadjuvante therapie, en verkregen postoperatieve pathologische informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker, meerdere laesies of occulte borstkanker;
  • Slechte MRI-gegevenskwaliteit;
  • Patiënten die vóór inschrijving andere antitumorbehandelingen hadden gekregen;
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Borstkankerpatiënten die een pathologisch volledige respons bereikten na neoadjuvante therapie
Alle ingeschreven borstkankerpatiënten kregen normale neoadjuvante therapie en daaropvolgende chirurgie zonder tussenkomst in het diagnose- en behandelingsproces. Er werd geoordeeld dat ze een pathologische volledige respons hadden bereikt op basis van chirurgische pathologie.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Borstkankerpatiënten die geen pathologisch volledige respons bereikten na neoadjuvante therapie
Alle ingeschreven borstkankerpatiënten kregen normale neoadjuvante therapie en daaropvolgende chirurgie zonder tussenkomst in het diagnose- en behandelingsproces. Op basis van chirurgische pathologie werd geoordeeld dat zij geen pathologische volledige respons bereikten.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borst-MRI-radiomicskarakteristieken van borstkankerpatiënten tijdens neoadjuvante therapie
Tijdsspanne: MRI-beelden van borstkanker vóór de neoadjuvante therapie en onmiddellijk na voltooiing van de neoadjuvante therapie
MRI-beelden van borstkanker vóór de neoadjuvante therapie en onmiddellijk na voltooiing van de neoadjuvante therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-1- 4021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen