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Validación prospectiva y aplicación de un modelo basado en inteligencia artificial para evaluar la eficacia de pacientes con cáncer de mama después de la terapia neoadyuvante

17 de octubre de 2024 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El cáncer de mama se ha convertido en el cáncer número uno del mundo. Si bien su eficacia terapéutica está aumentando, cómo lograr una evaluación no invasiva de la eficacia de la terapia neoadyuvante (NAT) para pacientes con cáncer de mama y así evitar la cirugía se ha convertido en un problema que debe resolverse en el diagnóstico y tratamiento clínicos. Las estrategias de evaluación no invasivas existentes se limitan al modelado de un solo centro y una sola modalidad y tienen problemas como bajo rendimiento y poca versatilidad. Por lo tanto, en la etapa inicial de este estudio, se recopilaron datos de pacientes con cáncer de mama multimodal de múltiples centros en todo el país y se completó preliminarmente el establecimiento de un modelo de predicción de eficacia de inteligencia artificial (IA). Sobre esta base, este proyecto pretende mejorar aún más el estudio de validación prospectivo multicéntrico del modelo de predicción. Los resultados de la investigación ayudarán a resolver el problema científico del juicio no invasivo de la eficacia de NAT en pacientes con cáncer de mama y proporcionarán un nuevo paradigma para la investigación de sistemas auxiliares de tratamiento y diagnóstico de IA de alto rendimiento aplicables a múltiples centros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

(1) Recopilar prospectivamente imágenes originales de resonancia magnética de mama (secuencias DCE y ADC) y los datos patológicos clínicos y quirúrgicos correspondientes de pacientes con cáncer de mama multicéntrico antes y después del tratamiento neoadyuvante, almacenarlos y transportarlos a través de discos duros móviles e ingresar los datos procesados ​​en el modelo de determinación de eficacia establecido almacenado en un servidor en la nube dedicado; (2) Utilizar inteligencia artificial para delinear automáticamente el área de ROI y extraer las características de genómica de imágenes y aprendizaje profundo que contiene, y combinar las características patológicas clínicas de los pacientes para verificar de manera prospectiva la efectividad del modelo de determinación de eficacia de pCR establecido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: peng yuan, doctor
  • Número de teléfono: 01087787242
  • Correo electrónico: yuanpengyp01@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio adopta la inscripción secuencial (reclutamiento continuo de pacientes hasta que se cumpla el requisito del tamaño de la muestra). Los sujetos son pacientes con tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama que fueron tratados en el Segundo Hospital de Beijing, el Hospital Luhe de Beijing afiliado a la Universidad Médica Capital y el Hospital Oncológico Sanhuan de Beijing desde enero de 2024 hasta diciembre de 2026. Cada centro médico independiente incluirá 100 pacientes, para un total de 300 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron tratados en los centros de investigación antes mencionados entre el 1 de enero de 2024 y el 31 de octubre de 2025;
  • ≥18 años, mujer, puntuación ECOG ≤2;
  • La biopsia patológica confirmó cáncer de mama invasivo;
  • AJCC (8ª edición) etapa I-III;
  • Datos de imágenes de resonancia magnética antes y después de la terapia neoadyuvante;
  • Mastectomía planificada o cirugía conservadora de la mama después de la terapia neoadyuvante e información patológica posoperatoria obtenida.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral, lesiones múltiples o cáncer de mama oculto;
  • Mala calidad de los datos de resonancia magnética;
  • Pacientes que habían recibido otros tratamientos antitumorales antes de la inscripción;
  • Pacientes con otros tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de mama que lograron una respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante.
Todas las pacientes con cáncer de mama inscritas recibieron terapia neoadyuvante normal y cirugía posterior sin intervención en el proceso de diagnóstico y tratamiento. Se consideró que habían logrado una respuesta patológica completa basada en la patología quirúrgica.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con cáncer de mama que no lograron una respuesta patológica completa después de la terapia neoadyuvante
Todas las pacientes con cáncer de mama inscritas recibieron terapia neoadyuvante normal y cirugía posterior sin intervención en el proceso de diagnóstico y tratamiento. Se consideró que no lograron una respuesta patológica completa según la patología quirúrgica.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características radiómicas de la resonancia magnética mamaria de pacientes con cáncer de mama durante la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Imágenes de resonancia magnética del cáncer de mama antes de la terapia neoadyuvante e inmediatamente después de completar la terapia neoadyuvante
Imágenes de resonancia magnética del cáncer de mama antes de la terapia neoadyuvante e inmediatamente después de completar la terapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-1- 4021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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