Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja i zastosowanie modelu opartego na sztucznej inteligencji do oceny skuteczności leczenia neoadjuwantowego u chorych na raka piersi

17 października 2024 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rak piersi stał się nowotworem numer jeden na świecie. Choć skuteczność terapeutyczna terapii wzrasta, problemem wąskiego gardła, który należy przełamać w diagnostyce klinicznej i leczeniu, jest sposób osiągnięcia nieinwazyjnej oceny skuteczności terapii neoadjuwantowej (NAT) u pacjentów z rakiem piersi i uniknięcia w ten sposób operacji. Istniejące nieinwazyjne strategie oceny ograniczają się do modelowania jednoośrodkowego i jednomodalnego i wiążą się z takimi problemami, jak niska wydajność i mała wszechstronność. Dlatego na wczesnym etapie tego badania zebrano dane pacjentów z wielomodalnym rakiem piersi z wielu ośrodków w całym kraju i wstępnie zakończono tworzenie modelu przewidywania skuteczności sztucznej inteligencji (AI). Na tej podstawie projekt ten ma na celu dalsze udoskonalanie wieloośrodkowych prospektywnych badań walidacyjnych modelu predykcyjnego. Wyniki badań pomogą rozwiązać naukowy problem nieinwazyjnej oceny skuteczności NAT u chorych na raka piersi i zapewnią nowy paradygmat badań nad wysokowydajnymi systemami wspomagającymi diagnostykę i leczenie AI, mającymi zastosowanie w wielu ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

(1) Prospektywne gromadzenie oryginalnych obrazów MRI piersi (sekwencje DCE i ADC) oraz odpowiednich klinicznych i chirurgicznych danych patologicznych wieloośrodkowych pacjentów z rakiem piersi przed i po leczeniu neoadjuwantowym, przechowywanie i transportowanie ich na przenośnych dyskach twardych oraz wprowadzanie przetworzonych danych do ustalony model określania skuteczności przechowywany na dedykowanym serwerze w chmurze; (2) Wykorzystaj sztuczną inteligencję do automatycznego wyznaczenia obszaru ROI i wyodrębnienia z niego genomiki obrazowania oraz cech głębokiego uczenia się, a także połącz kliniczne cechy patologiczne pacjentów w celu dalszej prospektywnej weryfikacji skuteczności ustalonego modelu określania skuteczności pCR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym przyjęto rejestrację sekwencyjną (rekrutacja pacjentów w sposób ciągły do ​​momentu spełnienia wymagań dotyczących wielkości próby). Badani to pacjenci poddani leczeniu neoadiuwantowemu raka piersi, którzy byli leczeni w Drugim Szpitalu w Pekinie, Szpitalu Luhe w Pekinie stowarzyszonym z Capital Medical University oraz Szpitalu Onkologicznym w Pekinie Sanhuan od stycznia 2024 r. do grudnia 2026 r. W każdym niezależnym ośrodku medycznym będzie zatrudnionych 100 pacjentów, co daje łącznie 300 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni w powyższych ośrodkach badawczych w okresie od 1 stycznia 2024 r. do 31 października 2025 r.;
  • ≥18 lat, kobieta, wynik ECOG ≤2;
  • Biopsja patologiczna potwierdziła inwazyjny rak piersi;
  • AJCC (8 edycja) etap I-III;
  • Dane obrazowe MRI przed i po terapii neoadiuwantowej;
  • Planowana mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś po leczeniu neoadjuwantowym i uzyskane pooperacyjne informacje patologiczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Obustronny rak piersi, liczne zmiany lub ukryty rak piersi;
  • Słaba jakość danych MRI;
  • Pacjenci, którzy przed włączeniem otrzymali inne leczenie przeciwnowotworowe;
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem piersi, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną po terapii neoadjuwantowej
Wszystkie włączone pacjentki z rakiem piersi otrzymały normalną terapię neoadjuwantową, a następnie operację bez interwencji w procesie diagnozy i leczenia. Na podstawie patologii chirurgicznej uznano, że osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Pacjenci z rakiem piersi, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym
Wszystkie włączone pacjentki z rakiem piersi otrzymały normalną terapię neoadjuwantową, a następnie operację bez interwencji w procesie diagnozy i leczenia. Na podstawie patologii chirurgicznej uznano, że nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka radiomiki MRI piersi u chorych na raka piersi podczas terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Obrazy MRI raka piersi przed terapią neoadjuwantową i bezpośrednio po jej zakończeniu
Obrazy MRI raka piersi przed terapią neoadjuwantową i bezpośrednio po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1- 4021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami