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Validação Prospectiva e Aplicação de um Modelo Baseado em Inteligência Artificial para Avaliação da Eficácia de Pacientes com Câncer de Mama Após Terapia Neoadjuvante

17 de outubro de 2024 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O câncer de mama se tornou o câncer número um do mundo. Embora sua eficácia terapêutica esteja aumentando, como conseguir uma avaliação não invasiva da eficácia da terapia neoadjuvante (NAT) para pacientes com câncer de mama e, assim, evitar a cirurgia tornou-se um gargalo que precisa ser superado no diagnóstico clínico e no tratamento. As estratégias de avaliação não invasivas existentes são limitadas à modelagem de centro único e modalidade única e apresentam problemas como baixo desempenho e pouca versatilidade. Portanto, na fase inicial deste estudo, foram coletados dados multimodais de pacientes com câncer de mama de vários centros em todo o país e o estabelecimento de um modelo de previsão de eficácia de inteligência artificial (IA) foi preliminarmente concluído. Nesta base, este projeto pretende melhorar ainda mais o estudo de validação prospectivo multicêntrico do modelo de predição. Os resultados da pesquisa ajudarão a resolver o problema científico do julgamento não invasivo da eficácia do NAT em pacientes com câncer de mama e fornecerão um novo paradigma para a pesquisa de diagnóstico de IA de alto desempenho e sistemas auxiliares de tratamento aplicáveis ​​a vários centros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

(1) Coletar prospectivamente imagens originais de ressonância magnética da mama (sequências DCE e ADC) e dados patológicos clínicos e cirúrgicos correspondentes de pacientes multicêntricos com câncer de mama antes e depois do tratamento neoadjuvante, armazená-los e transportá-los por meio de discos rígidos móveis e inserir os dados processados ​​em o modelo de determinação de eficácia estabelecido armazenado em um servidor em nuvem dedicado; (2) Usar inteligência artificial para delinear automaticamente a área ROI e extrair a genômica de imagem e os recursos de aprendizado profundo dela, e combinar as características clínicas patológicas dos pacientes para verificar prospectivamente a eficácia do modelo de determinação de eficácia de pCR estabelecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo adota inscrição sequencial (recrutando pacientes continuamente até que o requisito de tamanho da amostra seja atendido). Os sujeitos são pacientes com tratamento neoadjuvante para câncer de mama que foram tratados no Beijing Second Hospital, no Beijing Luhe Hospital afiliado à Capital Medical University e no Beijing Sanhuan Cancer Hospital de janeiro de 2024 a dezembro de 2026. Cada centro médico independente incluirá 100 pacientes, totalizando 300 pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram atendidos nos centros de pesquisa acima entre 1º de janeiro de 2024 e 31 de outubro de 2025;
  • ≥18 anos, sexo feminino, escore ECOG ≤2;
  • A biópsia patológica confirmou câncer de mama invasivo;
  • AJCC (8ª edição) estágio I-III;
  • Dados de imagens de ressonância magnética antes e depois da terapia neoadjuvante;
  • Mastectomia planejada ou cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante e informações patológicas pós-operatórias obtidas.

Critérios de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral, lesões múltiplas ou câncer de mama oculto;
  • Má qualidade dos dados de ressonância magnética;
  • Pacientes que receberam outros tratamentos antitumorais antes da inscrição;
  • Pacientes com outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer de mama que alcançaram resposta patológica completa após terapia neoadjuvante
Todos os pacientes inscritos com câncer de mama receberam terapia neoadjuvante normal e cirurgia subsequente sem intervenção no processo de diagnóstico e tratamento. Eles foram considerados como tendo alcançado resposta patológica completa com base na patologia cirúrgica.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Pacientes com câncer de mama que não obtiveram resposta patológica completa após terapia neoadjuvante
Todos os pacientes inscritos com câncer de mama receberam terapia neoadjuvante normal e cirurgia subsequente sem intervenção no processo de diagnóstico e tratamento. Eles foram considerados como não atingindo resposta patológica completa com base na patologia cirúrgica.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Características radiômicas de ressonância magnética de mama de pacientes com câncer de mama durante terapia neoadjuvante
Prazo: Imagens de ressonância magnética do câncer de mama antes da terapia neoadjuvante e imediatamente após o término da terapia neoadjuvante
Imagens de ressonância magnética do câncer de mama antes da terapia neoadjuvante e imediatamente após o término da terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-1- 4021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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