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Validazione prospettica e applicazione di un modello basato sull'intelligenza artificiale per valutare l'efficacia delle pazienti con cancro al seno dopo la terapia neoadiuvante

17 ottobre 2024 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il cancro al seno è diventato il cancro numero uno al mondo. Mentre la sua efficacia terapeutica è in aumento, come ottenere una valutazione non invasiva dell’efficacia della terapia neoadiuvante (NAT) per le pazienti affette da cancro al seno ed evitare quindi l’intervento chirurgico è diventato un problema che deve essere risolto nella diagnosi e nel trattamento clinici. Le strategie di valutazione non invasive esistenti sono limitate alla modellazione a singolo centro e modalità singola e presentano problemi quali basse prestazioni e scarsa versatilità. Pertanto, nella fase iniziale di questo studio, sono stati raccolti dati multimodali sui pazienti affetti da cancro al seno provenienti da più centri in tutto il paese ed è stata completata preliminarmente la creazione di un modello di previsione dell’efficacia dell’intelligenza artificiale (AI). Su questa base, il presente progetto intende migliorare ulteriormente lo studio prospettico multicentrico di validazione del modello di previsione. I risultati della ricerca aiuteranno a risolvere il problema scientifico del giudizio non invasivo sull’efficacia della NAT nei pazienti affetti da cancro al seno e forniranno un nuovo paradigma per la ricerca di sistemi ausiliari di diagnosi e trattamento con intelligenza artificiale ad alte prestazioni applicabili a più centri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(1) Raccogliere in modo prospettico le immagini originali della risonanza magnetica mammaria (sequenze DCE e ADC) e i corrispondenti dati patologici clinici e chirurgici di pazienti multicentrici con cancro al seno prima e dopo il trattamento neoadiuvante, archiviarli e trasportarli tramite dischi rigidi mobili e inserire i dati elaborati in il modello di determinazione dell'efficacia stabilito archiviato in un server cloud dedicato; (2) Utilizzare l'intelligenza artificiale per delineare automaticamente l'area ROI ed estrarre la genomica dell'imaging e le caratteristiche di deep learning al suo interno e combinare le caratteristiche clinico-patologiche dei pazienti per verificare ulteriormente in modo prospettico l'efficacia del modello stabilito di determinazione dell'efficacia pCR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio adotta l'arruolamento sequenziale (reclutamento continuo di pazienti fino a quando non viene soddisfatto il requisito della dimensione del campione). I soggetti sono pazienti con trattamento neoadiuvante per cancro al seno che sono stati trattati presso il Secondo Ospedale di Pechino, l'Ospedale Luhe di Pechino affiliato alla Capital Medical University e l'Ospedale Sanhuan Cancer di Pechino da gennaio 2024 a dicembre 2026. Ogni centro medico indipendente includerà 100 pazienti, per un totale di 300 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati nei centri di ricerca sopra indicati tra il 1 gennaio 2024 e il 31 ottobre 2025;
  • ≥18 anni, donna, punteggio ECOG ≤2;
  • La biopsia patologica ha confermato il cancro al seno invasivo;
  • AJCC (8a edizione) fase I-III;
  • Dati di imaging MRI prima e dopo la terapia neoadiuvante;
  • Mastectomia pianificata o intervento chirurgico conservativo del seno dopo la terapia neoadiuvante e informazioni patologiche postoperatorie ottenute.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno bilaterale, lesioni multiple o cancro al seno occulto;
  • Scarsa qualità dei dati MRI;
  • Pazienti che avevano ricevuto altri trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno che hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
Tutte le pazienti arruolate con cancro al seno hanno ricevuto la normale terapia neoadiuvante e il successivo intervento chirurgico senza intervento nel processo di diagnosi e trattamento. Si è ritenuto che avessero raggiunto una risposta patologica completa basata sulla patologia chirurgica.
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Pazienti con cancro al seno che non hanno raggiunto una risposta patologica completa dopo la terapia neoadiuvante
Tutte le pazienti arruolate con cancro al seno hanno ricevuto la normale terapia neoadiuvante e il successivo intervento chirurgico senza intervento nel processo di diagnosi e trattamento. Sono stati giudicati come se non avessero raggiunto una risposta patologica completa basata sulla patologia chirurgica.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche radiomiche della risonanza magnetica mammaria di pazienti con cancro al seno durante la terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Immagini MRI del cancro al seno prima della terapia neoadiuvante e immediatamente dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Immagini MRI del cancro al seno prima della terapia neoadiuvante e immediatamente dopo il completamento della terapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-1- 4021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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