Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная валидация и применение модели на основе искусственного интеллекта для оценки эффективности лечения больных раком молочной железы после неоадъювантной терапии

17 октября 2024 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рак молочной железы стал раком номер один в мире. В то время как ее терапевтическая эффективность растет, вопрос о том, как добиться неинвазивной оценки эффективности неоадъювантной терапии (НАТ) у больных раком молочной железы и, таким образом, избежать хирургического вмешательства, стал узкой проблемой, которую необходимо решить в клинической диагностике и лечении. Существующие стратегии неинвазивной оценки ограничиваются одноцентровым одномодальным моделированием и имеют такие проблемы, как низкая производительность и плохая универсальность. Таким образом, на раннем этапе этого исследования были собраны мультимодальные данные о пациентах с раком молочной железы из нескольких центров по всей стране, и было предварительно завершено создание модели прогнозирования эффективности искусственного интеллекта (ИИ). На этой основе этот проект намерен и дальше совершенствовать многоцентровое проспективное исследование по проверке модели прогнозирования. Результаты исследования помогут решить научную проблему неинвазивной оценки эффективности NAT у пациентов с раком молочной железы и обеспечат новую парадигму для исследования высокопроизводительных вспомогательных систем диагностики и лечения с использованием искусственного интеллекта, применимых в нескольких центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

(1) Проспективно собирать исходные изображения МРТ молочной железы (последовательности DCE и ADC) и соответствующие клинические и хирургические патологические данные многоцентровых пациентов с раком молочной железы до и после неоадъювантного лечения, хранить и транспортировать их через мобильные жесткие диски и вводить обработанные данные в установленная модель определения эффективности, хранящаяся на выделенном облачном сервере; (2) Использовать искусственный интеллект для автоматического определения области рентабельности инвестиций и извлечения из нее изображений геномики и функций глубокого обучения, а также объединения клинических патологических характеристик пациентов для дальнейшей проспективной проверки эффективности установленной модели определения эффективности pCR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: peng yuan, doctor
  • Номер телефона: 01087787242
  • Электронная почта: yuanpengyp01@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Peng Yuan
          • Номер телефона: 13811967690
          • Электронная почта: yuanpengyp01@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Sanhuan Cancer Hospital, Chaoyang District, Beijing(Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, close medical alliance)
        • Контакт:
          • zhang yu rong
          • Номер телефона: 010-67487559
          • Электронная почта: shzlyyllwyh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании применяется последовательный набор пациентов (постоянный набор пациентов до тех пор, пока не будут выполнены требования к размеру выборки). Субъектами являются пациенты, получающие неоадъювантное лечение рака молочной железы, которые проходили лечение во Второй больнице Пекина, больнице Пекина Лухэ, входящей в состав Столичного медицинского университета, и Пекинской онкологической больнице Саньхуань с января 2024 года по декабрь 2026 года. В каждом независимом медицинском центре будет 100 пациентов, всего 300 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходившие лечение в вышеуказанных научных центрах в период с 1 января 2024 г. по 31 октября 2025 г.;
  • ≥18 лет, женщина, оценка ECOG ≤2;
  • Патологическая биопсия подтвердила инвазивный рак молочной железы;
  • AJCC (8-е издание) этап I-III;
  • данные МРТ до и после неоадъювантной терапии;
  • Плановая мастэктомия или органосохраняющая операция после неоадъювантной терапии и полученная послеоперационная патологоанатомическая информация.

Критерии исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы, множественные поражения или скрытый рак молочной железы;
  • Плохое качество данных МРТ;
  • Пациенты, которые до включения в исследование получали другие противоопухолевые препараты;
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с раком молочной железы, достигшие патологического полного ответа после неоадъювантной терапии
Все включенные пациенты с раком молочной железы получали обычную неоадъювантную терапию и последующее хирургическое вмешательство без вмешательства в процесс диагностики и лечения. Считалось, что они достигли патологического полного ответа, основанного на хирургической патологии.
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Пациенты с раком молочной железы, не достигшие патологического полного ответа после неоадъювантной терапии
Все включенные пациенты с раком молочной железы получали обычную неоадъювантную терапию и последующее хирургическое вмешательство без вмешательства в процесс диагностики и лечения. Они были расценены как не достигшие патологического полного ответа на основании хирургической патологии.
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Радиомикологические характеристики МРТ молочной железы у больных раком молочной железы в период неоадъювантной терапии
Временное ограничение: МРТ-изображения рака молочной железы до неоадъювантной терапии и сразу после завершения неоадъювантной терапии
МРТ-изображения рака молочной железы до неоадъювантной терапии и сразу после завершения неоадъювантной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: peng yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-1- 4021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками