Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van MIL116 bij gezonde deelnemers en patiënten met IgA-nefropathie.

10 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Een fase I/II-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MIL116 bij gezonde deelnemers en patiënten met IgA-nefropathie

Dit is een Fase I/II-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van subcutane MIL116, een anti-APRIL monoklonaal antilichaam, te evalueren bij gezonde deelnemers en patiënten met IgA-nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Fase Ia:

  1. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen;
  2. Gezonde deelnemers van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het ICF, van beide geslachten;
  3. Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 32 kg/m² (inclusief) en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg tijdens screening;
  4. Beoordeeld als in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests, zonder klinisch significante afwijkingen;
  5. Een totaal immunoglobuline G (IgG) niveau > 10 g/L hebben tijdens screening; en immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline M (IgM) niveaus binnen de normale referentiewaarden.

Fase Ib&II:

  1. In staat om het schriftelijke ICF te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, en bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het ICF, van beide geslachten, met een BMI ≥ 16 kg/m²;
  3. Biopt-bevestigde diagnose van IgA-nefropathie (IgAN). Deelnemers moeten een 24-uurs urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) ≥ 0,5 g/g of 24-uurs urine-eiwit ≥ 0,75 g hebben vóór de eerste dosis;
  4. Een geoptimaliseerde en stabiele dosis van een angiotensine-converterend enzymremmer (ACE-remmer) of angiotensine II-receptorantagonist (ARB) hebben gekregen. Indien momenteel natrium-glucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2-remmers) en/of endotheline-receptorantagonisten (ERA's) worden gebruikt, gelden dezelfde toedienings- en doseringsstabiliteitsvereisten;
  5. Aanvaardbare hematologische, hepatische, stollings- en nierfunctie hebben zoals beoordeeld door klinische laboratoriumtests.

Exclusiecriteria:

-

Fase Ia:

  1. Borstvoeding gevend, lacterend of zwanger, of plannen hebben om tijdens de studie zwanger te worden
  2. Geschiedenis of bewijs van enige klinisch significante ziekte, aandoening of conditie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de deelnemers, de studiebeoordelingen kan verstoren, of de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname, waaronder maar niet beperkt tot respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische of andere systemische ziekten;
  3. Elke bevestigde of vermoedelijke immunosuppressieve of immunodeficiëntie conditie, waaronder humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of asplenie; geschiedenis van recidiverende of ernstige infecties, of langdurig gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  4. Geschiedenis van chronische infectie (bijv. tuberculose, osteomyelitis) of enige infectieziekte die ziekenhuisopname of behandeling met antivirale, antibiotische of antischimmelmiddelen vereiste binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel;
  5. Gebruik van enige voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare (OTC) geneesmiddelen, kruidenproducten, plaatselijke producten of voedingssupplementen binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is);
  6. Deelname aan enige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel, of ontvangst van enig onderzoeksstudiegeneesmiddel, binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is);
  7. Ontvangst van enig geregistreerd of onderzoeksantilichaam of biologische therapie (inclusief immunoglobulineproducten, monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten) binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is);
  8. Geschiedenis van drugsgebruik of middelenafhankelijkheid, of een positief urinedrugsscreeningsresultaat tijdens de screeningsperiode.

Fase Ib&II:

  1. Secundaire IgAN of IgA-vasculitis (Henoch-Schönlein purpura), zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker;
  2. Aanwezigheid van chronische nierziekte door andere oorzaken dan IgAN;
  3. Andere significante pathologische afwijkingen geïdentificeerd op nierbiopsie;
  4. Nierbiopsie tonend tubulo-interstitiële fibrose > 50% of glomerulaire halvemaantjes betrokken bij > 25% van de glomeruli. Opmerking: De meest recente nierbiopsie heeft prioriteit voor beoordeling van geschiktheid;
  5. Klinisch vermoeden van snel progressieve glomerulonefritis gebaseerd op een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) daling ≥ 50% binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  6. Nefrotisch syndroom, gedefinieerd als 24-uurs urine-eiwit > 3,5 g vergezeld van hypoalbuminemie (serumalbumine < 30 g/L). Proefpersonen met geïsoleerde nefrotische-range proteïnurie (> 3,5 g/d) worden uitgesloten;
  7. Ontvangst van rituximab of enig B-cel-depleterend middel binnen 6 maanden voorafgaand aan screening. Deelnemers met CD4+ T-celtelling < 200 cellen/μL worden uitgesloten;
  8. Totaal IgG niveau < 6 g/L tijdens screening; ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 8%; of diagnose van diabetes mellitus type 1;
  9. Geschiedenis van eerdere behandeling met enig APRIL-gericht medicijn;
  10. Ontvangst van biologische middelen, zoals belimumab of eculizumab, binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel;
  11. Ontvangst van cyclofosfamide binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis; gebruik van andere immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, waaronder maar niet beperkt tot azathioprine, mycofenolaat mofetil, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, methotrexaat of tripterygium wilfordii; systemische corticosteroïden gebruikt in een gemiddelde dagelijkse dosis equivalent aan ≥40 mg prednison gedurende meer dan 14 dagen binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gebruik van orale vertraagd-vrijkomende budesonidecapsules binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Overeenkomend Placebo
Placebo moet in een overeenkomstig volume worden toegediend door middel van SC-injectie.
Experimenteel: MIL116
Geneesmiddel: MIL116
MIL116 wordt geleverd als een steriele oplossing voor subcutane (SC) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses MIL116 bij gezonde deelnemers.
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
Percentage van deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0.
tot 6 maanden na inschrijving
Fase Ib: Veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudig oplopende doseringen van MIL116 bij IgAN-deelnemers.
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
Beschrijving: Percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0.
tot 18 maanden na inschrijving
Fase II: Verandering in Gd-IgA1 vanaf de baseline na 12 weken
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
Beoordeel de mate en het percentage verandering van Gd-IgA1 ten opzichte van de baseline.
tot 18 maanden na inschrijving
Verandering in 24-uurs urine UPCR ten opzichte van de basislijn op week 24
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
Evalueer de mate en het percentage verandering van 24-uurs urine UPCR ten opzichte van de uitgangswaarde
tot 18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIL116-CT101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen