Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar behandeling van milde hypertensie (TOMHS)

24 februari 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota
Om de effecten van niet-farmacologische therapie alleen te vergelijken met die van een van de vijf actieve medicamenteuze regimes in combinatie met niet-farmacologische therapie, voor langetermijnbehandeling van patiënten met milde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Natriumverlaging via de voeding heeft een licht effect op de vermindering van hypertensie. Gewichtsverlies is weliswaar op korte termijn haalbaar met een dieet alleen, maar kan ook slechts milde effecten hebben op hypertensie en is zeer moeilijk vol te houden met een dieet en/of gedragsverandering. Verandering van de levensstijl van patiënten om overmatig alcoholgebruik te verminderen, is enigszins controversieel. Medicijnen daarentegen hebben duidelijke voordelen in termen van bloeddrukverlaging en, in het geval van diuretica en bètablokkers, vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Er is echter bezorgdheid over het gerechtvaardigde gebruik ervan bij milde hypertensie, aangezien elk middel bijwerkingen heeft, waarvan sommige gevolgen op de lange termijn kunnen hebben, zoals veranderingen in serumlipiden. Nieuwere geneesmiddelenklassen - calciumantagonisten, angiotensine-converterend-enzymremmers, alfablokkers - waren niet eerder langdurig vergeleken met diuretica en bètablokkers.

ONTWERP VERHAAL:

TOMHS I schreef 902 mannen en vrouwen in om de haalbaarheid van een grotere proef te bepalen. Deelnemers werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsgroepen en binnen twee strata. Stratum I was voor deelnemers die geen antihypertensiva gebruikten en Stratum II voor degenen die bij de eerste screening antihypertensiva gebruikten. Er waren zes behandelingsarmen: placebo, een diureticum (chloortalidon), een bèta-adrenerge blokker (acebutolol), een alfablokker (doxazosinemesylaat), een calciumantagonist (amlodipinemaleaat) en een angiotensine-converterend-enzymremmer (enalaprilmaleaat). . Alle deelnemers kregen een leefstijlinterventieprogramma dat onder meer bestond uit vermindering van de inname van natriumchloride en alcohol, evenals gewichtsvermindering en meer lichaamsbeweging. Alle deelnemers werden minimaal 48 maanden gevolgd, met een gemiddelde van 54 maanden. Het primaire eindpunt was verlaging van de bloeddruk. De behandelingen werden ook vergeleken op effecten op bloedchemie, waaronder lipoproteïnen, echocardiografische linkerventrikelmassa, ventriculaire ectopische activiteit en ST-T-veranderingen van ischemie zoals gemeten door ambulante ECG-bewaking, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Randomisatie vond plaats tussen oktober 1986 en maart 1988. Actieve follow-up eindigde in maart-april 1992. De gegevensanalyse eindigde in mei 1994.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45 tot 69 jaar met milde hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-99 mm Hg bij twee of drie bezoeken voor onbehandelde personen. Patiënten die medicamenteuze therapie kregen, moeten twee tot vier weken na het medicijn een DBP van minder dan 95 mm Hg hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Richard Grimm, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1985

Studie voltooiing

1 mei 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41
  • R01HL034767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren