Estudio de tratamiento de la hipertensión leve (TOMHS)

FONDO:

La reducción de sodio en la dieta tiene un efecto leve en la reducción de la hipertensión. La pérdida de peso, aunque se puede lograr a corto plazo solo con la dieta, también puede tener efectos leves sobre la hipertensión y es muy difícil de mantener con la dieta y/o la modificación del comportamiento. La alteración del estilo de vida de los pacientes para disminuir el consumo excesivo de alcohol es algo controvertido. Los medicamentos, por el contrario, tienen claros beneficios en cuanto a la disminución de la presión arterial y, en el caso de los diuréticos y los betabloqueantes, la reducción de la morbimortalidad cardiovascular. Sin embargo, existe preocupación sobre su uso justificado en la hipertensión leve ya que cada uno tiene efectos secundarios, algunos de los cuales pueden tener implicaciones a largo plazo, como la alteración de los lípidos séricos. Las clases más nuevas de medicamentos (antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores alfa) no se habían comparado previamente a largo plazo con diuréticos y bloqueadores beta.

NARRATIVA DE DISEÑO:

TOMHS I inscribió a 902 hombres y mujeres para determinar la viabilidad de un ensayo más grande. Los participantes fueron asignados al azar de forma doble ciego a uno de los seis grupos de tratamiento y dentro de dos estratos. El estrato I era para los participantes que no tomaban medicamentos antihipertensivos y el estrato II para los que tomaban medicamentos antihipertensivos en la selección inicial. Hubo seis brazos de tratamiento: placebo, un diurético (clortalidona), un agente bloqueador beta-adrenérgico (acebutolol), un bloqueador alfa (mesilato de doxazosina), un antagonista del calcio (maleato de amlodipino) y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (maleato de enalapril) . Todos los participantes recibieron un programa de intervención en el estilo de vida que incluía la reducción de la ingesta de cloruro de sodio y alcohol, así como la reducción de peso y el aumento de la actividad física. Todos los participantes fueron seguidos durante al menos 48 meses, con un promedio de 54 meses. El criterio principal de valoración fue la reducción de la presión arterial. Los tratamientos también se compararon en cuanto a los efectos sobre la química sanguínea, incluidas las lipoproteínas, la masa ventricular izquierda ecocardiográfica, la actividad ectópica ventricular y los cambios ST-T de la isquemia medidos por la monitorización ambulatoria de ECG, los efectos secundarios y la calidad de vida. La aleatorización tuvo lugar entre octubre de 1986 y marzo de 1988. El seguimiento activo finalizó en marzo-abril de 1992. El análisis de datos finalizó en mayo de 1994.