Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van fluconazol plus flucytosine voor de behandeling van AIDS-patiënten met acute cryptokokkenmeningitis.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Pfizer

Evalueren en schatten van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van fluconazol en flucytosine als behandeling voor acute cryptokokkenmeningitis bij patiënten met aids.

Fluconazol en flucytosine hebben verschillende werkingsmechanismen. Aangezien fluconazol niet in verband is gebracht met hematologische onderdrukking en geen nierfunctiestoornis veroorzaakt die kan resulteren in hogere serumflucytosinespiegels, kan deze combinatie beter worden verdragen dan amfotericine B plus flucytosine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluconazol en flucytosine hebben verschillende werkingsmechanismen. Aangezien fluconazol niet in verband is gebracht met hematologische onderdrukking en geen nierfunctiestoornis veroorzaakt die kan resulteren in hogere serumflucytosinespiegels, kan deze combinatie beter worden verdragen dan amfotericine B plus flucytosine.

Patiënten in elk cohort krijgen een lagere dosis fluconazol alleen of in combinatie met flucytosine, of een hogere dosis fluconazol alleen. Doses in volgende cohorten worden verhoogd als de veiligheidsgegevens in het vorige cohort bevredigend zijn. Patiënten worden wekelijks geëvalueerd gedurende de eerste 4 weken en daarna om de 2 weken. De therapie gaat door tot 8 weken nadat het CSF kweeknegatief is geworden, tot een maximum van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antivirale therapie (AZT, DHPG).
  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
  • Behandeling voor bijkomende opportunistische infectie.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

  • Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS.
  • Bewijs van cryptokokkenneoformans in cultuur of lumbale CSF OF klinische en CSF-bevindingen die compatibel zijn met cryptokokkenmeningitis.
  • Geen bewijs van acute of chronische meningitis van een andere etiologie dan cryptokokkose.
  • Levensverwachting van minimaal 2 weken.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Voorafgaande antivirale therapie (AZT, DHPG).
  • Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Terugval op onderhoudstherapie met triazool voor cryptokokkenmeningitis.
  • Kan geen orale medicatie innemen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Gelijktijdig gebruik van een ander antischimmelmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen, azolen of flucytosine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Meer dan 1 mg/kg amfotericine B.
  • Systemische antischimmelmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 april 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213A
  • R-0202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren