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Uno studio pilota di fluconazolo più flucitosina per il trattamento di pazienti affetti da AIDS con meningite criptococcica acuta.

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Valutare e stimare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di fluconazolo e flucitosina come trattamento per la meningite criptococcica acuta nei pazienti con AIDS.

Il fluconazolo e la flucitosina hanno meccanismi d'azione differenti. Poiché il fluconazolo non è stato associato a soppressione ematologica e non produce insufficienza renale che può portare a livelli sierici più elevati di flucitosina, questa combinazione può essere meglio tollerata rispetto all'amfotericina B più flucitosina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fluconazolo e la flucitosina hanno meccanismi d'azione differenti. Poiché il fluconazolo non è stato associato a soppressione ematologica e non produce insufficienza renale che può portare a livelli sierici più elevati di flucitosina, questa combinazione può essere meglio tollerata rispetto all'amfotericina B più flucitosina.

I pazienti in ciascuna coorte ricevono una dose inferiore di fluconazolo da solo o in combinazione con flucitosina o una dose più elevata di fluconazolo da solo. Le dosi nelle coorti successive vengono aumentate se i dati sulla sicurezza nella coorte precedente sono soddisfacenti. I pazienti vengono valutati settimanalmente per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane. La terapia continua fino a 8 settimane dopo che la coltura del liquido cerebrospinale diventa negativa, fino a un massimo di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Terapia antivirale (AZT, DHPG).
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Trattamento dell'infezione opportunistica intercorrente.

Trattamento concomitante:

Permesso:

  • Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Evidenza di neoformans criptococcici in coltura o CSF ​​lombare O reperti clinici e CSF compatibili con meningite criptococcica.
  • Nessuna evidenza di meningite acuta o cronica di qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
  • Aspettativa di vita di almeno 2 settimane.

Farmaci precedenti:

Permesso:

  • Precedente terapia antivirale (AZT, DHPG).
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Ricaduta sulla terapia triazolica di mantenimento per la meningite criptococcica.
  • Impossibile assumere farmaci per via orale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso concomitante di qualsiasi agente antimicotico diverso dal farmaco oggetto dello studio.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o flucitosina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Più di 1 mg/kg di amfotericina B.
  • Agenti antifungini sistemici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213A
  • R-0202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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